Różne typy sond elektrostymulacyjnych podczas IONM
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Ozer Makay, Ege University
Porównanie różnych typów sond elektrostymulacyjnych do śródoperacyjnego monitorowania nerwów podczas tyroidektomii
Śródoperacyjny monitoring nerwów jest często stosowany w wielu ośrodkach podczas tyroidektomii.
Według wiedzy badaczy nie ma badań wykazujących wyższość między bipolarnymi a monopolarnymi sondami stymulacyjnymi stosowanymi do monitorowania nerwów podczas operacji tarczycy.
W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie dwóch różnych typów sond i ustalenie ich wyższości. Do badania włączono dwudziestu jeden pacjentów, którzy przeszli pierwotną całkowitą tyreoidektomię lub hemityroidektomię.
Podczas operacji wartości amplitudy i latencji uzyskane u tego samego pacjenta za pomocą sond bipolarnych i monopolarnych do stymulacji z 10 różnych punktów anatomicznych [nerw błędny, część dolna nerwu krtaniowego wstecznego, część górna nerwu krtaniowego wstecznego, gałąź zewnętrzna nerwu krtaniowego górnego (EBSLN)] rejestrowano prospektywnie, zarówno gdy pochewka była nienaruszona, jak i po wypreparowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci po operacji tarczycy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- który przeszedł operację tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Okołooperacyjna utrata sygnału elektromiograficznego (EMG) (LOS) podczas śródoperacyjnego monitorowania nerwów
- pacjenci z dodatkową patologią mogącą wpływać na czynność strun głosowych,
- nieprawidłowe przedoperacyjne badanie krtani
- historia tarczycy, strun głosowych lub innych operacji szyi
- zaawansowany rak, RLN, inwazja przełyku lub tchawicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
|
Sondy bipolarne i monopolarne (SPESS MEDICA S.r.l.
Via Buccari 16153 Genova (GE, Włochy) podawano wszystkim uczestnikom. Porównywali się nawzajem (dwubiegunowy vs monopolarny) na podstawie wartości amplitud i latencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości amplitudy stymulacji bipolarnej i monopolarnej
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Sondy bipolarne i monopolarne porównano pod względem amplitud (mA), w każdym punkcie i po obu stronach (prawej i lewej) za pomocą testu Wilcoxon Signed Rank.
|
Jeden tydzień
|
|
Porównanie wartości latencji stymulacji bipolarnej i monopolarnej
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Sondy bipolarne i monopolarne porównano pod względem latencji (ms) w każdym miejscu i po obu stronach (prawej i lewej) za pomocą testu Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stymulacji z vs. bez powięzi leżącej na nerwie
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Ocenę oparto na obecności lub braku osłonek nerwowych w tej grupie w wartościach amplitudy za pomocą testu Wilcoxona Signed Rank.
|
Jeden tydzień
|
|
Porównanie stymulacji przed i po resekcji bez nałożenia powięzi na nerw
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Oceny w tej grupie dokonano na podstawie wartości amplitud przed i po resekcji nerwu błędnego i wstecznego, które porównano ze sobą po obu stronach (prawej i lewej) oraz obiema sondami (bipolarną i monopolarną) za pomocą Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Jeden tydzień
|
|
Porównanie stymulacji dolnych i górnych części nerwu nawracającego.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Ocenę w tej grupie oparto na wartości latencji pomiędzy dolną i górną częścią nerwu wstecznego za pomocą testu Wilcoxona Signed Rank.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yturk1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .