Různé typy elektrostimulačních sond během IONM
8. března 2018 aktualizováno: Ozer Makay, Ege University
Porovnání různých typů elektrostimulačních sond pro intraoperační sledování nervů při tyreoidektomii
V mnoha centrech se při tyreoidektomii často používá intraoperační monitorování nervů.
Podle znalostí vyšetřovatelů neexistuje žádná studie prokazující nadřazenost mezi bipolárními a monopolárními stimulačními sondami používanými k monitorování nervů během operace štítné žlázy.
V této studii bylo cílem výzkumníků porovnat dva různé typy sond a zjistit nadřazenosti. Do studie bylo zahrnuto 21 pacientů, kteří podstoupili primární totální tyreoidektomii nebo hemityreoidektomii.
Během operace byly hodnoty amplitudy a latence získané u stejného pacienta s bipolární i monopolární stimulační sondou z 10 různých anatomických bodů [vagový nerv, rekurentní laryngeální nerv inferiorní část, rekurentní laryngeální nerv horní část, vnější větev horního laryngeálního nervu (EBSLN)] byly zaznamenány prospektivně, jak když byla pochva intaktní, tak po disekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Následní pacienti, kteří podstoupili operaci štítné žlázy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- který podstoupil operaci štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Peroperační ztráta elektromyografického (EMG) signálu (LOS) během peroperační nervové monitorace
- pacienti s další patologií, která může ovlivnit funkci hlasivek,
- abnormální předoperační vyšetření hrtanu
- anamnéza operace štítné žlázy, hlasivek nebo jiné operace krku
- pokročilá rakovina, RLN, invaze jícnu nebo průdušnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
|
Bipolární a monopolární sondy (SPESS MEDICA S.r.l.
Všem účastníkům byla podána Via Buccari 16153 Genova (GE), Itálie. Vzájemně se porovnávali (bipolární vs monopolární) prostřednictvím amplitud a hodnot latence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnot amplitudy bipolární vs. monopolární stimulace
Časové okno: Týden
|
Bipolární a monopolární sondy byly porovnány z hlediska amplitud (mA), na každém místě a na obou stranách (vpravo a vlevo) pomocí Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Týden
|
|
Porovnání hodnot latence bipolární vs. monopolární stimulace
Časové okno: Týden
|
Bipolární a monopolární sondy byly porovnány s ohledem na latence (ms), na každém místě a na obou stranách (vpravo a vlevo) pomocí Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání stimulace s vs. bez překrývající fascie na nervu
Časové okno: Týden
|
Hodnocení bylo založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti nervových pochev v této skupině v hodnotách amplitudy pomocí Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Týden
|
|
Porovnání stimulace před resekcí a po resekci bez překrývající fascie na nervu
Časové okno: Týden
|
Hodnocení v této skupině bylo provedeno podle hodnot amplitudy před a po resekci z vagu a rekurentního nervu, které byly vzájemně porovnány na obou stranách (pravá a levá) a s oběma (bipolární a monopolární) sondami prostřednictvím Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Týden
|
|
Srovnání stimulace dolní vs. horní části zvratného nervu.
Časové okno: Týden
|
Hodnocení v této skupině bylo založeno na hodnotách latence mezi dolní a horní částí zvratného nervu pomocí Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yturk1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy