Verschiedene Arten von Elektrostimulationssonden während IONM
8. März 2018 aktualisiert von: Ozer Makay, Ege University
Vergleich verschiedener Arten von Elektrostimulationssonden für die intraoperative Nervenüberwachung während der Thyreoidektomie
Während der Thyreoidektomie wird in vielen Zentren häufig ein intraoperatives Nervenmonitoring eingesetzt.
Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studie, die eine Überlegenheit zwischen bipolaren und monopolaren Stimulationssonden zur Nervenüberwachung bei Schilddrüsenoperationen belegt.
In dieser Studie wollten die Forscher zwei verschiedene Arten von Sonden vergleichen und Überlegenheiten herausfinden. Einundzwanzig Patienten, die sich einer primären totalen Thyreoidektomie oder Hemithyreoidektomie unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen.
Während der Operation Amplituden- und Latenzwerte, die bei demselben Patienten sowohl mit bipolaren als auch mit monopolaren Stimulationssonden von 10 verschiedenen anatomischen Stellen erhalten wurden [Nervus vagus, unterer Abschnitt des N. recurrens, oberer Abschnitt des N. recurrens, äußerer Zweig des N. laryngeus superior (EBSLN)] wurden prospektiv erfasst, sowohl bei intakter Scheide als auch nach Präparation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Folgepatienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Perioperativer Verlust des elektromyographischen (EMG) Signals (LOS) während der intraoperativen Nervenüberwachung
- Patienten mit zusätzlicher Pathologie, die die Stimmbandfunktion beeinträchtigen kann,
- anormale präoperative Kehlkopfuntersuchung
- Vorgeschichte von Schilddrüsen-, Stimmband- oder anderen Halsoperationen
- fortgeschrittener Krebs, RLN, Ösophagus- oder Luftröhreninvasion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
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Bipolare und monopolare Sonden (SPESS MEDICA S.r.l.
Via Buccari 16153 Genua (GE), Italien) an alle Teilnehmer verabreicht. Sie verglichen sich gegenseitig (bipolar vs. monopolar) über Amplituden und Latenzwerte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Amplitudenwerte der bipolaren vs. monopolaren Stimulation
Zeitfenster: Eine Woche
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Bipolare und monopolare Sonden wurden hinsichtlich der Amplituden (mA) an jedem Punkt und auf beiden Seiten (rechts und links) mittels Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
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Eine Woche
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Vergleich der Latenzwerte von bipolarer vs. monopolarer Stimulation
Zeitfenster: Eine Woche
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Bipolare und monopolare Sonden wurden hinsichtlich Latenzen (ms) an jedem Punkt und auf beiden Seiten (rechts und links) mittels Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Stimulation mit vs. ohne darüber liegende Faszie am Nerv
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Bewertung basierte auf dem Vorhandensein oder Fehlen von Nervenhüllen in dieser Gruppe in Amplitudenwerten mittels Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test.
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Eine Woche
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Vergleich der Stimulation vor und nach der Resektion ohne darüberliegende Faszie am Nerv
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Bewertung in dieser Gruppe erfolgte anhand der Amplitudenwerte vor und nach der Resektion von Vagus und Rekurrenten, die auf beiden Seiten (rechts und links) und mit beiden (bipolaren und monopolaren) Sonden über Wilcoxon Signed Rank miteinander verglichen wurden Prüfen.
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Eine Woche
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Vergleich der Stimulation der unteren vs. oberen Teile des Recurrens.
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Beurteilung in dieser Gruppe basierte auf den Latenzwerten zwischen dem unteren und dem oberen Teil des N. recurrens mittels Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yturk1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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