Diversi tipi di sonde di elettrostimolazione durante IONM
8 marzo 2018 aggiornato da: Ozer Makay, Ege University
Confronto tra diversi tipi di sonde per elettrostimolazione per il monitoraggio intraoperatorio dei nervi durante la tiroidectomia
Il monitoraggio intraoperatorio dei nervi è spesso utilizzato in molti centri durante la tiroidectomia.
Secondo le conoscenze degli investigatori, non esiste uno studio che dimostri la superiorità tra le sonde di stimolazione bipolare e monopolare utilizzate per il monitoraggio dei nervi durante la chirurgia della tiroide.
In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare due diversi tipi di sonde e scoprire le superiorità. Nello studio sono stati inclusi ventuno pazienti sottoposti a tiroidectomia totale primaria o emitiroidectomia.
Durante l'intervento chirurgico, valori di ampiezza e latenza ottenuti nello stesso paziente con sonde di stimolazione sia bipolari che monopolari da 10 diversi punti anatomici [nervo vagale, porzione inferiore del nervo laringeo ricorrente, porzione superiore del nervo laringeo ricorrente, branca esterna del nervo laringeo superiore (EBSLN)] sono stati registrati prospetticamente, sia quando la guaina era intatta che dopo essere stata sezionata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti successivi sottoposti a chirurgia della tiroide
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che ha subito un intervento chirurgico alla tiroide
Criteri di esclusione:
- Perdita perioperatoria del segnale elettromiografico (EMG) (LOS) durante il monitoraggio del nervo intraoperatorio
- pazienti con patologie aggiuntive che possono influenzare la funzione delle corde vocali,
- esame laringeo preoperatorio anomalo
- storia di tiroide, corde vocali o altri interventi chirurgici al collo
- cancro avanzato, RLN, invasione dell'esofago o della trachea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
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Sonde bipolari e monopolari (SPESS MEDICA S.r.l.
Via Buccari 16153 Genova (GE), Italia) somministrato a tutti i partecipanti. Si sono confrontati tra loro (bipolare vs monopolare) tramite valori di ampiezza e latenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei valori di ampiezza della stimolazione bipolare rispetto a quella monopolare
Lasso di tempo: Una settimana
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Le sonde bipolari e monopolari sono state confrontate per quanto riguarda le ampiezze (mA), in ogni punto e su entrambi i lati (destra e sinistra) tramite Wilcoxon Signed Rank Test.
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Una settimana
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Confronto dei valori di latenza della stimolazione bipolare rispetto a quella monopolare
Lasso di tempo: Una settimana
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Le sonde bipolari e monopolari sono state confrontate per quanto riguarda le latenze (ms), in ogni punto e su entrambi i lati (destra e sinistra) tramite Wilcoxon Signed Rank Test.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra stimolazione con vs. senza fascia sovrastante sul nervo
Lasso di tempo: Una settimana
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La valutazione si basava sulla presenza o assenza di guaine nervose in questo gruppo in valori di ampiezza tramite Wilcoxon Signed Rank Test.
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Una settimana
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Confronto tra stimolazione pre e post-resezione senza fascia sovrastante sul nervo
Lasso di tempo: Una settimana
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La valutazione in questo gruppo è stata effettuata in base ai valori di ampiezza pre e post resezione del nervo vago e del nervo ricorrente, che sono stati confrontati tra loro su entrambi i lati (destro e sinistro) e con entrambe le sonde (bipolare e monopolare) tramite Wilcoxon Signed Rank Test.
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Una settimana
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Confronto tra stimolazione delle parti inferiore e superiore del nervo ricorrente.
Lasso di tempo: Una settimana
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La valutazione in questo gruppo si è basata sui valori di latenza tra la parte inferiore e superiore del nervo ricorrente tramite Wilcoxon Signed Rank Test.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yturk1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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