Különböző típusú elektrostimulációs szondák az IONM során
2018. március 8. frissítette: Ozer Makay, Ege University
Különböző típusú elektrostimulációs szondák összehasonlítása az intraoperatív idegmonitorozáshoz pajzsmirigyeltávolítás során
Az intraoperatív idegmonitorozást gyakran használják számos központban a pajzsmirigy eltávolítása során.
A nyomozók tudomása szerint nincs olyan tanulmány, amely a pajzsmirigyműtét során idegmonitorozásra használt bipoláris és monopoláris stimulációs szondák között lenne jobb.
Ebben a vizsgálatban a kutatók két különböző típusú szondát kívántak összehasonlítani, és kideríteni a jobb tulajdonságokat. Huszonegy beteget vontak be a vizsgálatba, akiken elsődleges teljes pajzsmirigy- vagy hemithyreoidectomián esett át.
A műtét során az amplitúdó és a látencia értékeket ugyanabban a páciensben kapták meg 10 különböző anatómiai foltból származó bipoláris és monopoláris stimulációs szondákkal [vagal ideg, visszatérő gégeideg alsó rész, visszatérő gégeideg felső rész, felső gégeideg külső ága (EBSLN)] prospektív módon rögzítették, mind akkor, amikor a hüvely sértetlen volt, mind a kimetszés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pajzsmirigyműtéten átesett, egymást követő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik pajzsmirigyműtéten estek át
Kizárási kritériumok:
- Az elektromiográfiás (EMG) jel (LOS) perioperatív elvesztése az intraoperatív idegmonitorozás során
- olyan betegeknél, akiknek további patológiája van, amely befolyásolhatja a hangszalag működését,
- kóros preoperatív gégevizsgálat
- pajzsmirigy-, hangszalag- vagy más nyaki műtét anamnézisében
- előrehaladott rák, RLN, nyelőcső- vagy légcsőinvázió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
|
Bipoláris és monopoláris szondák (SPESS MEDICA S.r.l.
Via Buccari 16153 Genova (GE, Olaszország) minden résztvevőnek beadták. Összehasonlították egymást (bipoláris és monopoláris) az amplitúdók és a látenciaértékek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bipoláris és monopoláris stimuláció amplitúdóértékeinek összehasonlítása
Időkeret: Egy hét
|
A bipoláris és monopoláris szondákat az amplitúdók (mA) tekintetében hasonlították össze minden helyen és mindkét oldalon (jobb és bal) Wilcoxon Signed Rank Test segítségével.
|
Egy hét
|
|
Bipoláris és monopoláris stimuláció latencia értékeinek összehasonlítása
Időkeret: Egy hét
|
A bipoláris és monopoláris szondákat a latenciák (ms) tekintetében hasonlítottuk össze minden helyen és mindkét oldalon (jobb és bal) Wilcoxon Signed Rank Test segítségével.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláció és az ideg túlzott fascia nélküli ingerlésének összehasonlítása
Időkeret: Egy hét
|
Az értékelés alapját a Wilcoxon Signed Rank Test amplitúdóértékei szerinti ideghüvelyek jelenléte vagy hiánya képezte ebben a csoportban.
|
Egy hét
|
|
A stimuláció összehasonlítása a reszekció előtt és a reszekció után az ideg túlzott fascia nélkül
Időkeret: Egy hét
|
Ebben a csoportban az értékelést a vagus és a recidiváló ideg reszekció előtti és utáni amplitúdója alapján végezték, amelyeket mindkét oldalon (jobb és bal) és mindkét (bipoláris és monopoláris) szondával hasonlítottak össze Wilcoxon Signed Rank segítségével. Teszt.
|
Egy hét
|
|
A visszatérő ideg alsó és felső részei stimulációjának összehasonlítása.
Időkeret: Egy hét
|
Az értékelés ebben a csoportban a visszatérő ideg alsó és felső része közötti látenciaértékeken alapult Wilcoxon Signed Rank Test segítségével.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- yturk1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .