Traitement de l'orbitopathie de Graves pour réduire l'exophtalmie avec des perfusions de téprotumumab dans une étude d'extension clinique en ouvert (OPTIC-X)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit.
• A terminé la période de traitement à double insu de 24 semaines dans l'étude HZNP-TEP-301 (NCT03298867).
• Non-répondeur à l'exophtalmie (réduction < 2 mm de l'exophtalmie dans l'œil à l'étude) à la semaine 24 de l'étude HZNP-TEP-301 OU répondeur à l'exophtalmie à la semaine 24 qui rechute pendant la période de suivi de l'étude HZNP-TEP-301.
• Le participant doit être euthyroïdien avec la maladie de base sous contrôle, ou avoir une hypo ou une hyperthyroïdie légère (définie comme des niveaux de thyroxine libre [FT4] et de triiodothyronine libre [FT3] < 50 % au-dessus ou en dessous des limites normales) lors de la dernière visite à la clinique. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement l'hypo- ou l'hyperthyroïdie légère et pour maintenir l'état euthyroïdien pendant toute la durée de l'essai clinique.
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou créatinine sérique
• Les participants diabétiques doivent avoir une maladie bien contrôlée (définie comme une hémoglobine A1C [HbA1c] < 9,0 % lors de la dernière visite à la clinique).
• Ne nécessite pas d'intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate et ne prévoit pas de chirurgie corrective / irradiation au cours de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ/jour 1. Les participantes qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non vasectomisé doivent accepter d'utiliser 2 formes fiables de contraception pendant l'essai et continuer pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'une des 2 formes de contraception est recommandée pour être hormonale, comme un contraceptif oral. La contraception hormonale doit être utilisée pendant au moins un cycle complet avant la ligne de base. Les méthodes contraceptives hautement efficaces (avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an), lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, comprennent les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.
• Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou, s'ils sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive barrière de la ligne de base jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de l'étude.
• N'a reçu aucun traitement pour TED depuis la semaine 24 de l'étude HZNP-TEP-301.

Critère d'exclusion:

• Les participants ne seront pas éligibles si, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'ils se conforment au protocole de l'étude ou s'ils souffrent d'une maladie ou d'un état concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou potentiellement exposer le participant à un risque inacceptable.
• Les critères d'exclusion (hors ceux liés au dépistage) du protocole HZNP-TEP-301(NCT03298867) s'appliquent également à cette étude d'extension en ouvert.