Behandling af Graves' orbitopati for at reducere proptose med teprotumumab-infusioner i et åbent klinisk udvidelsesstudie (OPTIC-X)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Fuldførte den 24-ugers dobbeltmaskede behandlingsperiode i undersøgelse HZNP-TEP-301 (NCT03298867).
• Proptosis non-responder (< 2 mm reduktion i proptose i undersøgelsesøjet) i uge 24 af undersøgelse HZNP-TEP-301 ELLER proptosis responder i uge 24, som får tilbagefald under opfølgningsperioden for undersøgelse HZNP-TEP-301.
• Deltageren skal være euthyroid med baselinesygdommen under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin [FT4] og frit triiodothyronin [FT3] niveauer < 50 % over eller under de normale grænser) ved det seneste klinikbesøg. Der bør gøres alt for at rette op på den milde hypo- eller hyperthyroidisme omgående og for at opretholde euthyreoideatilstanden i hele det kliniske forsøgs varighed.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller serumkreatinin
• Diabetikere skal have velkontrolleret sygdom (defineret som hæmoglobin A1C [HbA1c] < 9,0 % ved seneste klinikbesøg).
• Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling i løbet af undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline/dag 1. Deltagere, der er seksuelt aktive med en ikke-vasektomiseret mandlig partner, skal acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsformer under forsøget og fortsætte i 180 dage efter sidste dosis af studiemedicin. En af de 2 præventionsformer anbefales at være hormonel, såsom et oralt præventionsmiddel. Hormonel prævention skal være i brug i mindst én hel cyklus før baseline. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder (med en fejlrate på mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt, inkluderer implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
• Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller, hvis de er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode fra baseline til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele undersøgelsens varighed.
• Har ikke modtaget nogen behandling for TED siden uge 24 i HZNP-TEP-301 undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere vil være udelukket, hvis det efter investigatorens opfattelse er usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprotokollen eller har en samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller potentielt sætte deltageren i en uacceptabel risiko.
• Eksklusionskriterierne (undtagen dem, der er relateret til screening) i protokollen HZNP-TEP-301(NCT03298867) gælder også for denne åbne forlængelsesundersøgelse.