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개방형 임상 확장 연구에서 테프로투무맙 주입으로 안구돌출증을 감소시키기 위한 그레이브스 안와병증의 치료 (OPTIC-X)

2024년 6월 18일 업데이트: Amgen

갑상선 안 질환이 있는 피험자에서 Teprotumumab(HZN-001) 치료를 평가하는 다기관, 안전성 및 효능, 공개 확장 연구

전반적인 목표는 선도 연구 HZNP-TEP-301(NCT03298867; OPTIC)에 참여하고 안구돌출증 무반응자였던 참가자의 갑상선 안구 질환(TED) 치료에서 테프로투무맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. HZNP-TEP-301의 24주차에 또는 24주차에 안구돌출 반응자였지만 HZNP-TEP-301의 추적 관찰 기간 동안 재발로 인한 재치료 기준을 충족했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 참가자의 TED 치료에서 테프로투무맙의 안전성과 효능을 조사하는 HZNP-TEP-301(NCT03298867)의 다기관 공개 확장 연구입니다. 연구 HZNP-TEP-301에서 24주 이중 마스킹 처리 기간을 완료하고 24주차에 안구돌출 무반응자이거나 안구돌출 반응자이지만 다음의 추적 기간 동안 재발로 인한 재치료 기준을 충족하는 참가자 HZNP-TEP-301은 등록 대상이 됩니다.

참여하기로 선택한 모든 참가자는 오픈 라벨 방식으로 테프로투무맙 8회 주입(첫 번째 주입의 경우 10mg/kg, 나머지 7회 주입의 경우 20mg/kg)을 받게 됩니다. 이 확장 연구의 기준선(1일) 방문은 연구 HZNP-TEP-301의 최종 방문 후 14일 이내에 발생할 것입니다(안구돌출증 비반응자의 경우 24주 및 재발 참가자의 경우 최대 72주). 오픈 라벨 치료 기간 동안 연구 약물 주입은 1일(기준선) 및 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주 및 21주(최종 방문은 24주)에 예정되어 있습니다. 치료 기간 완료 후, 연구 HZNP-TEP-301에서 안구돌출 비반응자였던 피험자는 연구 약물이 투여되지 않는 24주 추적 기간에 들어가고 클리닉 방문은 1, 3, 24주 방문 후 6개월(방문 7, 9 및 12개월). 피험자는 6개월 및 12개월 후 전화 또는 이메일로 연락을 받아 마지막 연구 연락 이후 TED에 대한 치료를 받았는지 문의하게 됩니다.

HZNP-TEP-301의 후속 조치 기간 동안 재발하고 이 연장 연구에 참여하기로 선택한 참가자는 이 연구의 후속 조치 기간에 참여하지 않지만 24주 후 6개월 및 12개월 후에 전화 또는 이메일로 연락을 받게 됩니다. 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • University Hospital Essen, Department of Ophthalmology
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Macro, Llc
      • Los Angeles, California, 미국, 90078
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • University of Pisa, Department of Clinical and Experimental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 연구 HZNP-TEP-301(NCT03298867)에서 24주 이중 마스크 처리 기간을 완료했습니다.
  • 연구 HZNP-TEP-301의 24주차에 안구돌출 무반응자(연구 안구 안구돌출의 < 2 mm 감소) 또는 연구 HZNP-TEP-301의 추적 관찰 기간 동안 재발한 24주차의 안구돌출 반응자.
  • 참가자는 가장 최근의 클리닉 방문에서 기준선 질환이 통제되는 갑상선 기능이 정상이거나 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(유리 티록신[FT4] 및 유리 트리요오드티로닌[FT3] 수치 < 50% 초과 또는 미만으로 정의됨)이 있어야 합니다. 경미한 갑상선기능저하증 또는 기능항진증을 신속히 교정하고 임상시험 기간 동안 정상갑상샘 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 한다.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상(ULN) 또는 혈청 크레아티닌 상한치의 3배 이하
  • 당뇨병 참여자는 질병이 잘 조절되어야 합니다(가장 최근의 클리닉 방문에서 헤모글로빈 A1C[HbA1c] < 9.0%로 정의됨).
  • 즉각적인 외과적 안과 개입이 필요하지 않으며 연구 과정 동안 교정 수술/방사선 조사를 계획하지 않습니다.
  • 가임 여성은 기준선/1일차에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 정관수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 참가자는 시험 기간 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 복용 후 180일 동안 계속해야 합니다. 연구 약물의. 2가지 형태의 피임법 중 하나는 경구 피임약과 같은 호르몬 피임법이 권장됩니다. 호르몬 피임법은 베이스라인 전에 최소 한 번의 전체 주기 동안 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법(실패율이 연간 1% 미만)은 일관되고 올바르게 사용되는 경우 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너를 포함합니다.
  • 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 베이스라인부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • HZNP-TEP-301 연구의 24주차 이후로 TED에 대한 어떠한 치료도 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구 수행을 방해하거나 잠재적으로 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병 또는 상태가 있는 경우 참가자는 부적격합니다.
  • 프로토콜 HZNP-TEP-301(NCT03298867)의 배제 기준(스크리닝과 관련된 기준 제외)도 이 공개 연장 연구에 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테프로투무맙
총 21주 동안 3주마다(q3W) 테프로투무맙 8회 주입: 테프로투무맙 10mg/kg을 1일에 투여하고 테프로투무맙 20mg/kg을 나머지 7회 주입에 대해 q3W 투여했습니다.
생물학적: 테프로투무맙
Teprotumumab은 완전 인간 항-IGF-1R mAb입니다. Teprotumumab은 동결 건조 분말로 1회 용량 20mL 유리 바이알에 제공됩니다. 각 테프로투무맙 바이알은 주사용수 10mL로 재구성해야 합니다. 재구성된 테프로투무맙 용액은 투여 전에 0.9%(w/v) 염화나트륨(NaCl) 용액으로 추가 희석해야 합니다. Teprotumumab은 100mL 또는 250mL 주입 백(최대 1800mg 용량의 경우 100mL 주입 백 및 >1800mg 용량의 경우 250mL 주입 백)에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HZN-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 동료 안구 안구돌출의 악화 없이 연구 안구에서 기준선으로부터 ≥ 2mm 축소된 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주차
안구돌출 반응자는 24주차에 반대쪽 안구 안구돌출의 악화(≥2mm 증가) 없이 연구 안구의 안구돌출이 연구 기준선에서 ≥2mm 감소한 참가자로 정의되었습니다. COVID-19 대유행과 관련된 데이터가 누락된 참가자를 제외하고 24주차 값이 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 EUGOGO(Graves' Ophthalmopathy)에 대한 유럽 그룹이 있는 참가자의 백분율 수정된 임상 활동 점수(CAS) 총 점수가 0 또는 1
기간: 24주차

CAS 반응자는 24주차에 범주형 반응 변수로서 CAS가 0 또는 1(염증 증상이 없거나 최소)로 감소한 참가자로 정의되었습니다.

7개 항목 CAS는 연구 안구에 존재하는 다음 항목 각각에 대해 1점을 할당합니다: 자발 안와 통증; 시선 유발 안와 통증; 활동성(염증기) 갑상선 안구 질환/그레이브스 안병증(TED/GO)으로 인한 것으로 간주되는 눈꺼풀 부종; 눈꺼풀 홍반; 활성(염증 단계) TED/GO로 인한 것으로 간주되는 결막 발적("모호한" 발적 무시); 화학종양; caruncle 또는 plica의 염증. 이 점수의 합이 총점(0~7)이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
24주차
기준선에서 24주까지 안구돌출의 변화
기간: 연구 기준선, 24주차
24주차에 연구 눈에서 안구 돌출 측정(mm)의 연구 기준선에서 24주차까지의 평균 변화.
연구 기준선, 24주차
24주차에 복시 반응자였던 참가자의 비율
기간: 24주차

복시 반응자는 24주차에 반대쪽 눈에서 적어도 1등급 악화 없이 연구 눈에서 복시 점수가 1등급 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.

주관적 복시 점수(0=복시 없음, 1=간헐적, 즉 피곤할 때 또는 처음 깨어날 때 시선의 기본 위치에서 복시; 2=불변, 즉 시선의 끝에서 복시; 3=일정, 즉 기본 또는 일차 또는 연속 복시 독서 위치)는 각 눈에 대해 기록되었습니다. 연구 기준선에서 연구 안구에서 점수 > 0이 관찰되는 경우 참가자는 복시가 있는 것으로 간주되었습니다.
24주차
그레이브스 안병증 삶의 질(GO-QoL) 설문지 전체 점수에서 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 연구 기준선, 24주차
GO-QoL은 16개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로 2개의 하위 집합으로 나뉘며 참가자가 (i) 시각 기능과 관련된 일상적인 신체 활동 및 (ii) 심리사회적 기능에 대해 참가자가 인지한 TED의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. . 각 8개 질문 세트의 점수 합계를 계산하여 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 변환했습니다. 하나는 시각 기능(VF), 하나는 외모(A), 다른 하나는 전체 결합( VF + A) 점수. 점수는 다음과 같이 변환되었습니다. 변환된 점수 = [(각 점수의 합 - 완료된 항목 수) / (2 * 완료된 항목 수)] * 100. "전체 합산(VF + A) 점수"도 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-TEP-302
  • 2017-002713-58 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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