不眠症の治療に対する行動アプローチの有効性の比較 (CEBATI)
不眠症の成人被験者の治療のための4つの異なる行動アプローチ(CBT-I、FOA、CBT-IとFOAの組み合わせ、および睡眠衛生)の有効性を比較するための無作為化、非盲検、睡眠衛生管理6週間研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、4 つの異なるタイプ (不眠症の認知行動療法 (CBT-I)、注目の焦点 (FOA)、CBT-I と FOA の組み合わせ、および睡眠衛生) の不眠症の治療アプローチの有効性を比較しています。 この研究は無作為化された非盲検研究であり、参加者は介入から得られる利点を確認するよう求められます。 この研究には、スクリーニングと治療の終了、3か月、6か月、および12か月のフォローアップ評価の完了後、週に6回のセッションが含まれます。 訓練を受けた研究スタッフは、治療セッション中に研究スケールを管理します。 不眠症改善の主観的レビューは、治療終了時、3か月、6か月、および12か月のフォローアップ評価で評価されます。 被験者は、一次性不眠症の診断基準である DSM-5 を満たす成人です。
スクリーニング(訪問 1)および訪問 2 で評価される包含/除外基準。研究を完了する資格があると判断された人については、参加にはスクリーニング(訪問 1)、スクリーニング後の週 6 回のセッション、および治療後および 6 回の完了が含まれます。 -月のフォローアップ評価。
被験者が同意書に署名すると、被験者は包含および除外基準を尋ねられ、プロトコルに従って研究に関する詳細が提供されます。
適格者は、4 つの行動療法アプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、割り当てられた治療が行われる週に 1 時間の個人セッションを 6 回受けます。 参加者は、治療の最後に評価され、6か月のフォローアップで再度評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Puget Sound Psychiatric Center
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Puget Sound Psychiatry Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上72歳までの男女外来。 不眠症重症度指数 > または = 10
- DSM-5 による不眠症の診断基準を満たしていること インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できること 次の 12 週間、その地域から離れることを計画していないこと。
除外基準:
- 次のいずれかに「はい」と答えた参加者は除外されます。
- 授乳中または妊娠中の女性
- 夜勤者、前月に週3回以上仮眠をとっている方
- カフェイン飲料の消費(つまり 紅茶、コーヒー、またはコーラ) は、通常 1 日 5 杯またはグラス以上で構成されます。
- 不眠症のための別の治験への参加
- 調査票や心理テストができない方
- 研究の全期間に参加できない人、または研究者の意見では、治験参加に固有の義務を順守していない可能性があります
- 重度の不安症または重度のうつ病 (BDI スコア 29 以上) または重度の不安症 (BAI スコア 36 以上) を自称する人。
- てんかん、発作、または認知症の病歴がある人
- 重大な、重度または不安定な、急性または慢性的に進行する医学的または外科的状態
- 過去1年以内の重度の頭部外傷または脳卒中
- 現在のアルコールまたは薬物乱用/依存(90日以上の飲酒が必要)
- 他の神経疾患の存在(例:多発性硬化症、パーキンソン病)
- -未治療または不安定な医学的または精神医学的併存状態の存在(例えば、過去2年以内に入院を必要とする大うつ病性障害または精神病性障害)。 -向精神薬、催眠薬または鎮静薬を使用している人は、研究前の過去2か月間安定した投与量を使用している場合、投与量が研究全体で安定している場合、および薬物が研究を妨げないと判断された場合に含まれる場合があります結果。
- 現在、不眠症を引き起こすことが知られている薬(覚醒剤など)を服用している
- -睡眠時無呼吸(AHI> 15)または睡眠時無呼吸の以前の診断。 睡眠時無呼吸のために持続陽圧気道圧 (CPAP) デバイスを使用する研究参加者は、CPAP の使用中に無呼吸/低呼吸カットオフを下回り、研究参加中にデバイスを使用することに同意する場合、参加資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:認知行動療法 - 不眠症
参加者は、治療提供者から 1 時間の行動心理介入セッションを 6 回受けます。
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行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
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アクティブコンパレータ:注目の的
参加者は、治療提供者から 1 時間の行動心理介入セッションを 6 回受けます。
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行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
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アクティブコンパレータ:CBT-I と FOA グループの組み合わせ
参加者は、治療提供者から 1 時間の行動心理介入セッションを 6 回受けます。
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行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
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アクティブコンパレータ:睡眠衛生
参加者は、治療提供者から 1 時間の行動心理介入セッションを 6 回受けます。
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行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告睡眠対策
時間枠:研究完了まで、平均1年
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SRSM: Self Report Sleep Measures で全体的な睡眠満足度を評価します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ISI: 不眠症の重症度を評価します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Max Hines, Ph.D、Puget Sound Psychiatry Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PSPC-17-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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