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不眠症の治療に対する行動アプローチの有効性の比較 (CEBATI)

2023年3月31日 更新者:Pacific Institute of Medical Sciences

不眠症の成人被験者の治療のための4つの異なる行動アプローチ(CBT-I、FOA、CBT-IとFOAの組み合わせ、および睡眠衛生)の有効性を比較するための無作為化、非盲検、睡眠衛生管理6週間研究

この研究では、4 つの異なるタイプ (不眠症の認知行動療法 (CBT-I)、注目の焦点 (FOA)、CBT-I と FOA の組み合わせ、および不眠症の治療に対する睡眠衛生 (対照群)) の有効性を比較します。 この研究は無作為化された非盲検研究であり、参加者は介入から得られる利点を評価するよう求められます。 この研究には、スクリーニングと1週間、3か月、6か月、および12か月のフォローアップ評価の完了後、週に6回の1対1の個人セッションが含まれます。 訓練を受けた研究スタッフが治療を行います。 研究部門は、成果測定を管理します。 不眠改善のレビューは、治療の終了時、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ時に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、4 つの異なるタイプ (不眠症の認知行動療法 (CBT-I)、注目の焦点 (FOA)、CBT-I と FOA の組み合わせ、および睡眠衛生) の不眠症の治療アプローチの有効性を比較しています。 この研究は無作為化された非盲検研究であり、参加者は介入から得られる利点を確認するよう求められます。 この研究には、スクリーニングと治療の終了、3か月、6か月、および12か月のフォローアップ評価の完了後、週に6回のセッションが含まれます。 訓練を受けた研究スタッフは、治療セッション中に研究スケールを管理します。 不眠症改善の主観的レビューは、治療終了時、3か月、6か月、および12か月のフォローアップ評価で評価されます。 被験者は、一次性不眠症の診断基準である DSM-5 を満たす成人です。

スクリーニング(訪問 1)および訪問 2 で評価される包含/除外基準。研究を完了する資格があると判断された人については、参加にはスクリーニング(訪問 1)、スクリーニング後の週 6 回のセッション、および治療後および 6 回の完了が含まれます。 -月のフォローアップ評価。

被験者が同意書に署名すると、被験者は包含および除外基準を尋ねられ、プロトコルに従って研究に関する詳細が提供されます。

適格者は、4 つの行動療法アプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、割り当てられた治療が行われる週に 1 時間の個人セッションを 6 回受けます。 参加者は、治療の最後に評価され、6か月のフォローアップで再度評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Puget Sound Psychiatric Center
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Puget Sound Psychiatry Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上72歳までの男女外来。 不眠症重症度指数 > または = 10
  • DSM-5 による不眠症の診断基準を満たしていること インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できること 次の 12 週間、その地域から離れることを計画していないこと。

除外基準:

  • 次のいずれかに「はい」と答えた参加者は除外されます。
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 夜勤者、前月に週3回以上仮眠をとっている方
  • カフェイン飲料の消費(つまり 紅茶、コーヒー、またはコーラ) は、通常 1 日 5 杯またはグラス以上で構成されます。
  • 不眠症のための別の治験への参加
  • 調査票や心理テストができない方
  • 研究の全期間に参加できない人、または研究者の意見では、治験参加に固有の義務を順守していない可能性があります
  • 重度の不安症または重度のうつ病 (BDI スコア 29 以上) または重度の不安症 (BAI スコア 36 以上) を自称する人。
  • てんかん、発作、または認知症の病歴がある人
  • 重大な、重度または不安定な、急性または慢性的に進行する医学的または外科的状態
  • 過去1年以内の重度の頭部外傷または脳卒中
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用/依存(90日以上の飲酒が必要)
  • 他の神経疾患の存在(例:多発性硬化症、パーキンソン病)
  • -未治療または不安定な医学的または精神医学的併存状態の存在(例えば、過去2年以内に入院を必要とする大うつ病性障害または精神病性障害)。 -向精神薬、催眠薬または鎮静薬を使用している人は、研究前の過去2か月間安定した投与量を使用している場合、投与量が研究全体で安定している場合、および薬物が研究を妨げないと判断された場合に含まれる場合があります結果。
  • 現在、不眠症を引き起こすことが知られている薬(覚醒剤など)を服用している
  • -睡眠時無呼吸(AHI> 15)または睡眠時無呼吸の以前の診断。 睡眠時無呼吸のために持続陽圧気道圧 (CPAP) デバイスを使用する研究参加者は、CPAP の使用中に無呼吸/低呼吸カットオフを下回り、研究参加中にデバイスを使用することに同意する場合、参加資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知行動療法 - 不眠症
参加者は、治療提供者から 1 時間の行動心理介入セッションを 6 回受けます。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
アクティブコンパレータ:注目の的
参加者は、治療提供者から 1 時間の行動心理介入セッションを 6 回受けます。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
アクティブコンパレータ:CBT-I と FOA グループの組み合わせ
参加者は、治療提供者から 1 時間の行動心理介入セッションを 6 回受けます。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
アクティブコンパレータ:睡眠衛生
参加者は、治療提供者から 1 時間の行動心理介入セッションを 6 回受けます。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。
行動心理介入教育療法。対面、6 セッション、各 1 時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告睡眠対策
時間枠:研究完了まで、平均1年
SRSM: Self Report Sleep Measures で全体的な睡眠満足度を評価します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠:研究完了まで、平均1年
ISI: 不眠症の重症度を評価します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Max Hines, Ph.D、Puget Sound Psychiatry Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

査読ジャーナルで発表する発見

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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