Comparación de la eficacia de los enfoques conductuales para el tratamiento del insomnio (CEBATI)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Pacific Institute of Medical Sciences
Un estudio aleatorizado, abierto, controlado por higiene del sueño de 6 semanas para comparar la eficacia de cuatro (CBT-I, FOA, CBT-I y FOA combinados e higiene del sueño) diferentes enfoques conductuales para el tratamiento de sujetos adultos con insomnio
Este estudio compara la eficacia de cuatro tipos diferentes (Terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I), Foco de atención (FOA), TCC-I y FOA combinadas e Higiene del sueño (grupo de control) para el tratamiento del insomnio.
Este estudio es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, y se les pide a los participantes que evalúen los beneficios que obtienen de la intervención.
Este estudio incluye 6 sesiones individuales semanales en persona después de la selección y la finalización de la evaluación de seguimiento de 1 semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El personal capacitado del estudio administrará el tratamiento.
El Departamento de Investigación administrará las medidas de resultado.
La revisión de la mejora del insomnio se evaluará al final del tratamiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara la eficacia de cuatro tipos diferentes (Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I), Foco de atención (FOA), CBT-I combinada y FOA e Higiene del sueño) de enfoques de terapias para el tratamiento del insomnio. Este estudio es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, se les pide a los participantes que revisen los beneficios que obtienen de la intervención. Este estudio incluye 6 sesiones semanales después de la selección y la finalización del tratamiento, evaluación de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. El personal de estudio capacitado administrará escalas de estudio durante la sesión de terapia. La revisión subjetiva de la mejora del insomnio se evaluará al final del tratamiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses de evaluación de seguimiento. Los sujetos son adultos que cumplen los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el insomnio primario.
Los criterios de inclusión/exclusión se evaluarán en la selección (visita 1) y la visita 2. Para aquellos que cumplan con los requisitos y completen el estudio, la participación incluirá la selección (visita 1), 6 sesiones semanales después de la selección y la finalización del tratamiento posterior y 6 Evaluación de seguimiento de meses.
Una vez que el sujeto firme el formulario de consentimiento, se le preguntarán los criterios de inclusión y exclusión y se le darán detalles sobre el estudio según el protocolo.
Los elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro enfoques de tratamiento conductual. El participante dispondrá de seis sesiones semanales presenciales de una hora en las que se le administrará el tratamiento asignado. El participante será evaluado al final del tratamiento y nuevamente a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 años o más hasta 72 años. Índice de gravedad del insomnio > o = 10
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio según el DSM-5 Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado No planea mudarse del área durante las siguientes 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los participantes que respondan "sí" a alguna de las siguientes:
- Hembras que están lactando o que están embarazadas
- Trabajadores del turno de noche y personas que toman siestas 3 o más veces por semana durante el mes anterior
- Consumo de bebidas con cafeína (es decir, té, café o cola) que comprende generalmente más de 5 tazas o vasos por día
- Participación en otro ensayo para el insomnio
- Personas incapaces de completar los cuestionarios del estudio y las pruebas psicológicas.
- Las personas que no pueden participar durante toda la duración del estudio, o en opinión de los investigadores, es probable que no cumplan con las obligaciones inherentes a la participación en el ensayo.
- Personas que se describen a sí mismas con ansiedad severa o depresión severa (puntaje BDI de 29 o más) o ansiedad severa (puntaje BAI de 36 o más).
- Personas con antecedentes de epilepsia, convulsiones o demencia.
- Cualquier condición médica o quirúrgica significativa, grave o inestable, aguda o crónicamente progresiva
- Lesión grave en la cabeza o accidente cerebrovascular en el último año
- Abuso/dependencia actual de alcohol o sustancias (debe tener más de 90 días de sobriedad)
- Presencia de otros trastornos neurológicos (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Presencia de una comorbilidad médica o psiquiátrica no tratada o inestable (p. ej., trastorno depresivo mayor o trastorno psicótico que requiera ingreso en los últimos dos años). Las personas que usan medicamentos psicotrópicos, hipnóticos o sedantes pueden ser incluidas si tienen una dosis estable durante los últimos 2 meses antes del estudio, si la dosis permanece estable durante todo el estudio y si se considera que el medicamento no interfiere con el estudio. resultados.
- Actualmente en medicamentos que se sabe que producen insomnio (por ejemplo, estimulantes)
- Apnea del sueño (IAH >15) o diagnóstico previo de apnea del sueño. Los participantes del estudio que usan un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño serán elegibles para participar si están por debajo del límite de apnea/hipopnea mientras usan CPAP y aceptan usar el dispositivo durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia Cognitiva Conductual-Insomnio
Los participantes reciben 6 sesiones de psicointervención conductual en persona de una hora de parte de un proveedor de tratamiento.
|
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
|
|
Comparador activo: Enfoque de atención
Los participantes reciben 6 sesiones de psicointervención conductual en persona de una hora de parte de un proveedor de tratamiento.
|
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
|
|
Comparador activo: Combinado-CBT-I y Grupo FOA
Los participantes reciben 6 sesiones de psicointervención conductual en persona de una hora de parte de un proveedor de tratamiento.
|
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
|
|
Comparador activo: Higiene del sueño
Los participantes reciben 6 sesiones de psicointervención conductual en persona de una hora de parte de un proveedor de tratamiento.
|
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
Terapia educativa de Psicointervención conductual. Presencial, Seis sesiones de una hora cada una.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme de medidas de sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
SRSM: evalúe la cantidad general de satisfacción del sueño en las medidas de autoinforme del sueño.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
ISI: evalúa la gravedad del insomnio.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSPC-17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Hallazgos para presentar en revistas revisadas por pares
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .