Porovnání účinnosti behaviorálních přístupů k léčbě nespavosti (CEBATI)
31. března 2023 aktualizováno: Pacific Institute of Medical Sciences
Randomizovaná, otevřená, 6týdenní studie kontrolovaná spánkovou hygienou k porovnání účinnosti čtyř (CBT-I, FOA, kombinované CBT-I a FOA a spánková hygiena) různých behaviorálních přístupů k léčbě dospělých subjektů s nespavostí
Tato studie porovnává účinnost čtyř různých typů (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I); Focus of Attention (FOA); Kombinovaná CBT-I a FOA; a spánková hygiena (kontrolní skupina) pro léčbu nespavosti).
Tato studie je randomizovaná, otevřená studie a účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili přínosy, které z intervence získají.
Tato studie zahrnuje 6 týdenních osobních individuálních sezení po screeningu a dokončení 1týdenního, 3měsíčního, 6měsíčního a 12měsíčního následného hodnocení.
Léčbu bude provádět vyškolený studijní personál.
Oddělení výzkumu bude spravovat výsledná opatření.
Zhodnocení zlepšení nespavosti bude hodnoceno na konci léčby, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovnává účinnost čtyř různých typů (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I), Focus of Attention (FOA), kombinovaná CBT-I a FOA a spánková hygiena) terapií při léčbě nespavosti. Tato studie je randomizovaná, otevřená studie, účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili přínosy, které z intervence získají. Tato studie zahrnuje 6 týdenních sezení po screeningu a dokončení ukončení léčby, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení. Vyškolený studijní personál bude během terapeutického sezení spravovat studijní škály. Subjektivní hodnocení zlepšení nespavosti bude hodnoceno na konci léčby, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících následného hodnocení. Subjekty jsou dospělí, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro primární nespavost.
Kritéria pro zařazení/vyloučení, která budou posouzena při screeningu (návštěva 1) a návštěvě 2. Pro ty, kteří byli shledáni způsobilými a dokončili studii, bude účast zahrnovat screening (návštěva 1), 6 týdenních sezení po screeningu a dokončení následné léčby a 6 - měsíční následné hodnocení.
Jakmile subjekt podepíše formulář souhlasu, subjekt bude dotázán na kritéria pro zařazení a vyloučení a budou mu poskytnuty podrobnosti o studii podle protokolu.
Ti, kteří jsou způsobilí, budou náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř přístupů behaviorální léčby. Účastník bude mít šest týdenních jednohodinových osobních sezení, ve kterých bude poskytnuta přidělená léčba. Účastník bude hodnocen na konci léčby a znovu po 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku od 18 let do 72 let. Index závažnosti nespavosti > nebo = 10
- Splňujte diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle DSM-5 Ochota a schopnost podepsat Formulář informovaného souhlasu Neplánujete se na následujících 12 týdnů odstěhovat z oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z následujících otázek, budou vyloučeni:
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
- Pracovníci v nočních směnách a jednotlivci, kteří si během předchozího měsíce zdřímli 3 nebo vícekrát týdně
- Konzumace kofeinových nápojů (tj. čaj, káva nebo cola) obsahující obvykle více než 5 šálků nebo sklenic denně
- Účast na dalším pokusu o nespavost
- Osoby neschopné vyplnit studijní dotazníky a psychologické testy
- Osoby, které se nemohou zúčastnit po celou dobu trvání studie nebo podle názoru zkoušejících, pravděpodobně nedodržují povinnosti vyplývající z účasti ve studii
- Osoby s těžkou úzkostí nebo těžkou depresí (skóre BDI 29 nebo vyšší) nebo těžkou úzkostí (skóre BAI 36 nebo vyšší).
- Osoby s anamnézou epilepsie, záchvatů nebo demence
- Jakýkoli významný, závažný nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní lékařský nebo chirurgický stav
- Vážné poranění hlavy nebo mozková mrtvice během posledního roku
- Současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách (musí mít >90 dní střízlivosti)
- Přítomnost jiných neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Přítomnost neléčeného nebo nestabilního lékařského nebo psychiatrického komorbidního stavu (např. velká depresivní porucha nebo psychotická porucha vyžadující přijetí během posledních dvou let). Lidé užívající psychotropní léky, hypnotika nebo sedativní léky mohou být zahrnuti, pokud jsou na stabilní dávce po dobu posledních 2 měsíců před studií, pokud dávka zůstává během studie stabilní a pokud se má za to, že lék neinterferuje se studií. výsledky.
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např.
- Spánková apnoe (AHI >15) nebo předchozí diagnóza spánkové apnoe. Účastníci studie, kteří používají zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe, budou způsobilí k účasti, pokud jsou pod hranicí apnoe/hypopnoe při používání CPAP a souhlasí s použitím zařízení během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie-Insomnie
Účastníci absolvují 6 jednohodinových osobních sezení behaviorální psycho-intervence od poskytovatele léčby.
|
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
|
|
Aktivní komparátor: Zaměření Pozornosti
Účastníci absolvují 6 jednohodinových osobních sezení behaviorální psycho-intervence od poskytovatele léčby.
|
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina CBT-I a FOA
Účastníci absolvují 6 jednohodinových osobních sezení behaviorální psycho-intervence od poskytovatele léčby.
|
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
|
|
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Účastníci absolvují 6 jednohodinových osobních sezení behaviorální psycho-intervence od poskytovatele léčby.
|
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
Behaviorální psycho-intervenční vzdělávací terapie. Tváří v tvář, Šest sezení, každé jednu hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení o spánkových opatřeních
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
SRSM: zhodnoťte celkové množství spokojenosti se spánkem na Self Report Sleep Measures.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ISI: posoudit závažnost nespavosti.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSPC-17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zjištění prezentovat v odborných časopisech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .