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불면증 치료를 위한 행동적 접근의 효능 비교 (CEBATI)

2023년 3월 31일 업데이트: Pacific Institute of Medical Sciences

불면증이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 4가지(CBT-I, FOA, 결합된 CBT-I 및 FOA 및 수면 위생)의 효능을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 수면 위생 통제 6주 연구

이 연구는 불면증 치료를 위한 4가지 유형(불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I), 주의집중(FOA), CBT-I과 FOA의 결합, 수면 위생(대조군))의 효능을 비교합니다. 이 연구는 무작위 공개 라벨 연구이며 참여자들은 개입으로부터 얻는 이점을 평가하도록 요청받습니다. 이 연구는 1주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 평가를 선별하고 완료한 후 매주 6번의 개인 일대일 세션을 포함합니다. 훈련된 연구 직원이 치료를 관리할 것입니다. 연구 부서는 결과 측정을 관리합니다. 불면증 개선에 대한 검토는 치료 종료 시점, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 불면증 치료를 위한 네 가지 유형의 치료법(CBT-I(Cognitive Behavior Therapy for Insomnia), FOA(Focus of Attention), Combined CBT-I and FOA and Sleep Hygiene)의 효능을 비교합니다. 이 연구는 무작위 공개 라벨 연구이며 참여자들은 개입으로부터 얻는 이점을 검토하도록 요청받습니다. 이 연구는 스크리닝 및 치료 종료 후 6주 세션, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 평가를 포함합니다. 훈련된 연구 직원은 치료 세션 동안 연구 척도를 관리할 것입니다. 불면증 개선에 대한 주관적 검토는 치료 종료, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 평가 시 평가됩니다. 피험자는 DSM-5 원발성 불면증 진단 기준을 충족하는 성인입니다.

스크리닝(방문 1) 및 방문 2에서 평가할 포함/제외 기준. 연구를 완료하고 자격이 있는 것으로 확인된 대상에 대해 참여는 스크리닝(방문 1), 스크리닝 후 6주 세션, 후치료 및 6회의 완료를 포함할 것입니다. -개월 후속 평가.

피험자가 동의서에 서명하면 피험자는 포함 및 제외 기준을 묻고 프로토콜에 따라 연구에 대한 세부 정보를 제공받습니다.

적격자는 네 가지 행동 치료 접근법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 할당된 치료가 시행될 6개의 매주 1시간 대면 세션을 갖게 됩니다. 참가자는 치료가 끝날 때 평가되고 6개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98011
        • Puget Sound Psychiatric Center
      • Bothell, Washington, 미국, 98011
        • Puget Sound Psychiatry Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 72세의 남녀 외래환자. 불면증 심각도 지수 > 또는 = 10
  • DSM-5에 따른 불면증 진단 기준 충족 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력 향후 12주 동안 해당 지역을 떠날 계획이 없음.

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 "예"라고 답한 참가자는 제외됩니다.
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성
  • 야간근무자, 전월 대비 주 3회 이상 낮잠을 잔 사람
  • 카페인 음료(즉, 차, 커피 또는 콜라) 보통 하루에 5잔 이상
  • 불면증에 대한 또 다른 실험 참여
  • 연구 설문지 및 심리 검사를 완료할 수 없는 자
  • 전체 연구 기간 동안 또는 연구자의 의견에 따라 참여할 수 없는 사람은 실험 참여에 내재된 의무를 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
  • 심각한 불안 또는 심한 우울증(BDI 점수 29 이상) 또는 심한 불안(BAI 점수 36 이상)을 자기 기술하는 사람.
  • 간질, 발작 또는 치매의 병력이 있는 사람
  • 중요하거나 심각하거나 불안정하거나 급성 또는 만성적으로 진행되는 내과적 또는 외과적 상태
  • 지난 1년간 심각한 두부 손상 또는 뇌졸중
  • 현재 알코올 또는 약물 남용/의존(90일 이상의 절주가 있어야 함)
  • 다른 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)의 존재
  • 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 또는 정신적 동반이환 상태(예: 지난 2년 이내에 입원을 요하는 주요 우울 장애 또는 정신병적 장애)의 존재. 향정신성 약물, 수면제 또는 진정제를 사용하는 사람은 연구 전 마지막 2개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 용량이 안정적으로 유지되고 약물이 연구를 방해하지 않는다고 판단되는 경우 포함될 수 있습니다. 결과.
  • 현재 불면증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 각성제)
  • 수면 무호흡증(AHI >15) 또는 이전의 수면 무호흡증 진단. 수면 무호흡증에 지속 양압(CPAP) 장치를 사용하는 연구 참가자는 CPAP를 사용하는 동안 무호흡/저호흡 컷오프 미만이고 연구 참여 중에 장치 사용에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 행동 치료-불면증
참가자는 치료 제공자로부터 6개의 1시간 개인 행동 심리 개입 세션을 받습니다.
행동: 인지 행동 치료-불면증
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 관심의 초점
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 복합 CBT-I 및 FOA 그룹
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 수면 위생
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
활성 비교기: 관심의 초점
참가자는 치료 제공자로부터 6개의 1시간 개인 행동 심리 개입 세션을 받습니다.
행동: 인지 행동 치료-불면증
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 관심의 초점
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 복합 CBT-I 및 FOA 그룹
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 수면 위생
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
활성 비교기: 복합 CBT-I 및 FOA 그룹
참가자는 치료 제공자로부터 6개의 1시간 개인 행동 심리 개입 세션을 받습니다.
행동: 인지 행동 치료-불면증
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 관심의 초점
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 복합 CBT-I 및 FOA 그룹
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 수면 위생
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
활성 비교기: 수면 위생
참가자는 치료 제공자로부터 6개의 1시간 개인 행동 심리 개입 세션을 받습니다.
행동: 인지 행동 치료-불면증
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 관심의 초점
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 복합 CBT-I 및 FOA 그룹
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.
행동: 수면 위생
행동심리개입교육치료.대면, 6회기, 각 1시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 수면 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SRSM: 자가 보고 수면 측정에서 전반적인 수면 만족도를 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ISI: 불면증의 중증도를 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacific Institute of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSPC-17-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

피어 리뷰 저널에 발표하기 위해 찾기

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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