- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03461666
Vergelijking van de werkzaamheid van gedragsbenaderingen voor de behandeling van slapeloosheid (CEBATI)
Een gerandomiseerd, open-label, door slaaphygiëne gecontroleerd onderzoek van 6 weken om de werkzaamheid van vier (CBT-I, FOA, gecombineerde CBT-I en FOA en slaaphygiëne) verschillende gedragsbenaderingen voor de behandeling van volwassen proefpersonen met slapeloosheid te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van vier verschillende typen (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), focus van aandacht (FOA), gecombineerde CBT-I en FOA en slaaphygiëne) therapiebenaderingen voor de behandeling van slapeloosheid. Deze studie is een gerandomiseerde, open-label studie, de deelnemers wordt gevraagd om de voordelen die ze van de interventie krijgen te beoordelen. Deze studie omvat 6 wekelijkse sessies na screening en voltooiing van het einde van de behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-upbeoordeling. Het getrainde studiepersoneel zal tijdens de therapiesessie de studieschalen beheren. De subjectieve beoordeling van de verbetering van slapeloosheid zal worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-upbeoordeling. Proefpersonen zijn volwassenen die voldoen aan de DSM-5, de diagnostische criteria voor primaire slapeloosheid.
Inclusie-/uitsluitingscriteria moeten worden beoordeeld bij screening (bezoek 1) en bezoek 2. Voor degenen die in aanmerking komen en het onderzoek voltooien, omvat deelname screening (bezoek 1), 6 wekelijkse sessies na screening en voltooiing van de nabehandeling en 6 -maand follow-up beoordeling.
Zodra de proefpersoon het toestemmingsformulier heeft ondertekend, wordt de proefpersoon gevraagd naar opname- en uitsluitingscriteria en krijgt hij details over het onderzoek volgens het protocol.
Degenen die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier benaderingen van gedragstherapie. De deelnemer heeft zes wekelijkse persoonlijke sessies van een uur waarin de toegewezen behandeling wordt toegediend. De deelnemer wordt beoordeeld aan het einde van de behandeling en opnieuw na 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder tot 72 jaar. Slapeloosheid Severity Index > of = 10
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens DSM-5. Bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Niet van plan om de komende 12 weken het gebied te verlaten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die "ja" antwoorden op een van de volgende punten worden uitgesloten:
- Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Nachtdienstmedewerkers en personen die de afgelopen maand 3 of meer keer per week een dutje hebben gedaan
- Consumptie van cafeïnehoudende dranken (d.w.z. thee, koffie of cola) bestaande uit meestal meer dan 5 kopjes of glazen per dag
- Deelname aan een ander onderzoek naar slapeloosheid
- Personen die de onderzoeksvragenlijsten en psychologische tests niet kunnen invullen
- Personen die niet in staat zijn om deel te nemen gedurende de volledige duur van het onderzoek, of naar de mening van de onderzoekers, zullen waarschijnlijk niet voldoen aan de verplichtingen die inherent zijn aan de deelname aan het onderzoek
- Personen die zichzelf beschrijven met ernstige angst of ernstige depressie (BDI-score van 29 of hoger) of ernstige angst (BAI-score van 36 of hoger).
- Personen met een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of dementie
- Elke significante, ernstige of onstabiele, acute of chronisch progressieve medische of chirurgische aandoening
- Ernstig hoofdletsel of beroerte in het afgelopen jaar
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid (moet >90 dagen nuchter zijn)
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
- Aanwezigheid van een onbehandelde of onstabiele medische of psychiatrische comorbide aandoening (bijv. depressieve stoornis of psychotische stoornis die in de afgelopen twee jaar opname vereist). Mensen die psychotrope medicatie, hypnotica of sedativa gebruiken, kunnen worden opgenomen als ze een stabiele dosering hebben gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek, als de dosis gedurende het onderzoek stabiel blijft en als wordt geoordeeld dat de medicatie het onderzoek niet verstoort. uitkomsten.
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze slapeloosheid veroorzaken (bijvoorbeeld stimulerende middelen)
- Slaapapneu (AHI >15) of eerdere diagnose van slaapapneu. Studiedeelnemers die een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor slaapapneu gebruiken, komen in aanmerking voor deelname als ze onder de grenswaarde voor apneu/hypopneu zitten tijdens het gebruik van CPAP en ermee instemmen het apparaat te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke psycho-interventiesessies van een uur van een behandelaar.
|
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
|
|
Actieve vergelijker: Focus Van Aandacht
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke psycho-interventiesessies van een uur van een behandelaar.
|
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde CBT-I en FOA Group
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke psycho-interventiesessies van een uur van een behandelaar.
|
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
|
|
Actieve vergelijker: Slaap Hygiëne
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke psycho-interventiesessies van een uur van een behandelaar.
|
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage slaapmaatregelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
SRSM: beoordeel de totale hoeveelheid slaaptevredenheid op de Self Report Sleep Measures.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
ISI: beoordeel de ernst van slapeloosheid.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSPC-17-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .