Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van gedragsbenaderingen voor de behandeling van slapeloosheid (CEBATI)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Pacific Institute of Medical Sciences

Een gerandomiseerd, open-label, door slaaphygiëne gecontroleerd onderzoek van 6 weken om de werkzaamheid van vier (CBT-I, FOA, gecombineerde CBT-I en FOA en slaaphygiëne) verschillende gedragsbenaderingen voor de behandeling van volwassen proefpersonen met slapeloosheid te vergelijken

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van vier verschillende typen (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I); focus van aandacht (FOA); gecombineerde CBT-I en FOA; en slaaphygiëne (controlegroep) voor de behandeling van slapeloosheid. Deze studie is een gerandomiseerde, open-label studie en de deelnemers wordt gevraagd om de voordelen die ze van de interventie krijgen te beoordelen. Deze studie omvat 6 wekelijkse persoonlijke één-op-één-sessies na screening en voltooiing van de follow-upbeoordeling van 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Het getrainde onderzoekspersoneel zal de behandeling toedienen. De afdeling Onderzoek administreert de uitkomstmaten. De beoordeling van de verbetering van slapeloosheid zal worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van vier verschillende typen (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), focus van aandacht (FOA), gecombineerde CBT-I en FOA en slaaphygiëne) therapiebenaderingen voor de behandeling van slapeloosheid. Deze studie is een gerandomiseerde, open-label studie, de deelnemers wordt gevraagd om de voordelen die ze van de interventie krijgen te beoordelen. Deze studie omvat 6 wekelijkse sessies na screening en voltooiing van het einde van de behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-upbeoordeling. Het getrainde studiepersoneel zal tijdens de therapiesessie de studieschalen beheren. De subjectieve beoordeling van de verbetering van slapeloosheid zal worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-upbeoordeling. Proefpersonen zijn volwassenen die voldoen aan de DSM-5, de diagnostische criteria voor primaire slapeloosheid.

Inclusie-/uitsluitingscriteria moeten worden beoordeeld bij screening (bezoek 1) en bezoek 2. Voor degenen die in aanmerking komen en het onderzoek voltooien, omvat deelname screening (bezoek 1), 6 wekelijkse sessies na screening en voltooiing van de nabehandeling en 6 -maand follow-up beoordeling.

Zodra de proefpersoon het toestemmingsformulier heeft ondertekend, wordt de proefpersoon gevraagd naar opname- en uitsluitingscriteria en krijgt hij details over het onderzoek volgens het protocol.

Degenen die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier benaderingen van gedragstherapie. De deelnemer heeft zes wekelijkse persoonlijke sessies van een uur waarin de toegewezen behandeling wordt toegediend. De deelnemer wordt beoordeeld aan het einde van de behandeling en opnieuw na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Puget Sound Psychiatric Center
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Puget Sound Psychiatry Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder tot 72 jaar. Slapeloosheid Severity Index > of = 10
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens DSM-5. Bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Niet van plan om de komende 12 weken het gebied te verlaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die "ja" antwoorden op een van de volgende punten worden uitgesloten:
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Nachtdienstmedewerkers en personen die de afgelopen maand 3 of meer keer per week een dutje hebben gedaan
  • Consumptie van cafeïnehoudende dranken (d.w.z. thee, koffie of cola) bestaande uit meestal meer dan 5 kopjes of glazen per dag
  • Deelname aan een ander onderzoek naar slapeloosheid
  • Personen die de onderzoeksvragenlijsten en psychologische tests niet kunnen invullen
  • Personen die niet in staat zijn om deel te nemen gedurende de volledige duur van het onderzoek, of naar de mening van de onderzoekers, zullen waarschijnlijk niet voldoen aan de verplichtingen die inherent zijn aan de deelname aan het onderzoek
  • Personen die zichzelf beschrijven met ernstige angst of ernstige depressie (BDI-score van 29 of hoger) of ernstige angst (BAI-score van 36 of hoger).
  • Personen met een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of dementie
  • Elke significante, ernstige of onstabiele, acute of chronisch progressieve medische of chirurgische aandoening
  • Ernstig hoofdletsel of beroerte in het afgelopen jaar
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid (moet >90 dagen nuchter zijn)
  • Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
  • Aanwezigheid van een onbehandelde of onstabiele medische of psychiatrische comorbide aandoening (bijv. depressieve stoornis of psychotische stoornis die in de afgelopen twee jaar opname vereist). Mensen die psychotrope medicatie, hypnotica of sedativa gebruiken, kunnen worden opgenomen als ze een stabiele dosering hebben gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek, als de dosis gedurende het onderzoek stabiel blijft en als wordt geoordeeld dat de medicatie het onderzoek niet verstoort. uitkomsten.
  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze slapeloosheid veroorzaken (bijvoorbeeld stimulerende middelen)
  • Slaapapneu (AHI >15) of eerdere diagnose van slaapapneu. Studiedeelnemers die een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor slaapapneu gebruiken, komen in aanmerking voor deelname als ze onder de grenswaarde voor apneu/hypopneu zitten tijdens het gebruik van CPAP en ermee instemmen het apparaat te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke psycho-interventiesessies van een uur van een behandelaar.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Actieve vergelijker: Focus Van Aandacht
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke psycho-interventiesessies van een uur van een behandelaar.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Actieve vergelijker: Gecombineerde CBT-I en FOA Group
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke psycho-interventiesessies van een uur van een behandelaar.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Actieve vergelijker: Slaap Hygiëne
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke psycho-interventiesessies van een uur van een behandelaar.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.
Gedragspsychologische interventie-educatietherapie. Face to Face, zes sessies van elk een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage slaapmaatregelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
SRSM: beoordeel de totale hoeveelheid slaaptevredenheid op de Self Report Sleep Measures.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ISI: beoordeel de ernst van slapeloosheid.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vinden om te presenteren in peer review-tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren