Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymismenetelmien tehokkuuden vertailu unettomuuden hoidossa (CEBATI)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pacific Institute of Medical Sciences

Satunnaistettu, avoin, unihygieniakontrolloitu 6 viikon tutkimus, jossa vertaillaan neljän (CBT-I, FOA, yhdistetty CBT-I ja FOA ja unihygienia) erilaisten käyttäytymismallien tehokkuutta unettomuutta sairastavien aikuisten hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan neljän eri tyypin tehokkuutta (kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoidossa (CBT-I); huomion keskipiste (FOA); yhdistetty CBT-I ja FOA; ja unihygienia (kontrolliryhmä) unettomuuden hoidossa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin tutkimus, ja osallistujia pyydetään arvioimaan interventiosta saamiaan etuja. Tämä tutkimus sisältää kuusi viikoittaista henkilökohtaista istuntoa seulonnan ja 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen. Koulutettu tutkimushenkilöstö hoitaa hoidon. Tutkimusosasto hallinnoi tulostoimenpiteitä. Unettomuuden paranemisen katsaus arvioidaan hoidon lopussa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan neljän eri tyyppisen unettomuuden hoitomenetelmän (kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBT-I), huomion keskipiste (FOA), yhdistetty CBT-I ja FOA ja unihygienia) tehokkuutta unettomuuden hoitoon. Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan interventiosta saamiaan etuja. Tämä tutkimus sisältää 6 viikoittaista istuntoa seulonnan ja hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin. Koulutettu tutkimushenkilöstö hoitaa opintovaakoja terapiaistunnon aikana. Subjektiivinen arvio unettomuuden paranemisesta arvioidaan hoidon lopussa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Koehenkilöt ovat aikuisia, jotka täyttävät DSM-5:n primaarisen unettomuuden diagnostiset kriteerit.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotka on arvioitava seulonnassa (käynti 1) ja käynti 2. Tutkimuksen suorittaneille kelvollisiksi todetuille osallistumiseen sisältyy seulonta (käynti 1), 6 viikoittaista istuntoa seulonnan jälkeen ja jälkihoidon päättyminen ja 6 - kuukauden seurantaarviointi.

Kun koehenkilö on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, koehenkilöltä kysytään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja hänelle annetaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta protokollan mukaisesti.

Kelpoiset jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä käyttäytymishoidon lähestymistavasta. Osallistujalla on kuusi viikoittain yhden tunnin henkilökohtaista istuntoa, joissa hänelle määrätty hoito suoritetaan. Osallistuja arvioidaan hoidon lopussa ja uudelleen 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Max Hines, Ph.D
  • Puhelinnumero: 425-949-5779/ 425-223-2304
  • Sähköposti: max@pspc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Puget Sound Psychiatric Center
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Puget Sound Psychiatry Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja 72-vuotiaita. Unettomuuden vakavuusindeksi > tai = 10
  • Täytä unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaan Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Tietoon perustuva suostumuslomake Ei aio muuttaa pois alueelta seuraavien 12 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin seuraavista, suljetaan pois:
  • Naaraat, jotka imettävät tai ovat raskaana
  • Yövuorotyöntekijät ja henkilöt, jotka nukkuvat vähintään kolme kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana
  • Kofeiinijuomien nauttiminen (esim. tee, kahvi tai cola), joka sisältää yleensä yli 5 kuppia tai lasia päivässä
  • Osallistuminen toiseen unettomuustutkimukseen
  • Henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuskyselyitä ja psykologisia testejä
  • Henkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen koko ajan tai tutkijoiden mielestä, eivät todennäköisesti täytä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä velvoitteita
  • Henkilöt, jotka kuvailevat itseään vakavasta ahdistuneisuudesta tai vakavasta masennuksesta (BDI-pistemäärä 29 tai enemmän) tai vakavasta ahdistuneisuudesta (BAI-pistemäärä 36 tai korkeampi).
  • Henkilöt, joilla on ollut epilepsiaa, kohtauksia tai dementiaa
  • Mikä tahansa merkittävä, vakava tai epävakaa, akuutti tai kroonisesti etenevä lääketieteellinen tai kirurginen tila
  • Vakava päävamma tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus (on oltava yli 90 päivää raittiutta)
  • Muiden neurologisten häiriöiden (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) esiintyminen
  • Hoitamaton tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus (esim. vakava masennus tai psykoottinen häiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana). Ihmiset, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, hypnoottisia tai rauhoittavia lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakaan annoksen viimeisen 2 kuukauden ajan ennen tutkimusta, jos annos pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan ja jos lääkkeen ei katsota häiritsevän tutkimusta. tuloksia.
  • Tällä hetkellä lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan unettomuutta (esim.
  • Uniapnea (AHI >15) tai aiempi uniapneadiagnoosi. Tutkimukseen osallistujat, jotka käyttävät jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitetta uniapneaan, voivat osallistua, jos he ovat alle apnea/hypopnea-rajan CPAP:n käytön aikana ja suostuvat käyttämään laitetta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
Osallistujat saavat 6 tunnin henkilökohtaista käyttäytymispsykointerventioistuntoa hoidon tarjoajalta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Huomion painopiste
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Yhdistetty CBT-I ja FOA Group
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Unihygienia
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Active Comparator: Huomion painopiste
Osallistujat saavat 6 tunnin henkilökohtaista käyttäytymispsykointerventioistuntoa hoidon tarjoajalta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Huomion painopiste
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Yhdistetty CBT-I ja FOA Group
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Unihygienia
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Active Comparator: Yhdistetty CBT-I ja FOA Group
Osallistujat saavat 6 tunnin henkilökohtaista käyttäytymispsykointerventioistuntoa hoidon tarjoajalta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Huomion painopiste
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Yhdistetty CBT-I ja FOA Group
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Unihygienia
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Active Comparator: Unihygienia
Osallistujat saavat 6 tunnin henkilökohtaista käyttäytymispsykointerventioistuntoa hoidon tarjoajalta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Huomion painopiste
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Yhdistetty CBT-I ja FOA Group
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.
Käyttäytyminen: Unihygienia
Käyttäytymispsykointerventiokasvatusterapia. Kasvotusten, kuusi istuntoa, yksi tunti kukin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoita itsestäsi unitoimenpiteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
SRSM: arvioi unetyytyväisyyden kokonaismäärää Self Report Sleep Measures -raportin avulla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ISI: arvioi unettomuuden vakavuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacific Institute of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSPC-17-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Löytää esiteltäväksi vertaisarviointilehdissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa