- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03461666
Sammenligning af effektiviteten af adfærdsmæssige tilgange til behandling af søvnløshed (CEBATI)
Et randomiseret, åbent, søvnhygiejnekontrolleret 6-ugers studie for at sammenligne effektiviteten af fire (CBT-I, FOA, kombineret CBT-I og FOA og søvnhygiejne) forskellige adfærdsmæssige tilgange til behandling af voksne personer med søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af fire forskellige typer (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), fokus på opmærksomhed (FOA), kombineret CBT-I og FOA og søvnhygiejne) af terapitilgange til behandling af søvnløshed. Dette studie er et randomiseret, åbent studie, hvor deltagerne bliver bedt om at gennemgå de fordele, de får ved interventionen. Denne undersøgelse involverer 6 ugentlige sessioner efter screening og afslutning af behandlingens afslutning, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurdering. Det uddannede studiepersonale vil administrere studieskalaer under terapisessionen. Den subjektive gennemgang af bedring af søvnløshed vil blive vurderet ved afslutning af behandlingen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgningsvurdering. Forsøgspersonerne er voksne, der opfylder DSM-5 de diagnostiske kriterier for primær søvnløshed.
Inklusions-/eksklusionskriterier, der skal vurderes ved screening (besøg 1) og besøg 2. For dem, der findes kvalificerede, som fuldfører undersøgelsen, vil deltagelse omfatte screening (besøg 1), 6 ugentlige sessioner efter screening og afslutning af efterbehandlingen og 6 -måneders opfølgningsvurdering.
Når forsøgspersonen har underskrevet samtykkeformularen, vil forsøgspersonen blive spurgt om inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive givet detaljer om undersøgelsen i henhold til protokol.
De kvalificerede vil blive tilfældigt tildelt en af fire adfærdsmæssige behandlingstilgange. Deltageren vil have seks ugentlige en times personlige sessioner, hvor den tildelte behandling vil blive administreret. Deltageren vil blive vurderet ved afslutningen af behandlingen og igen ved 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Max Hines, Ph.D
- Telefonnummer: 425-949-5779/ 425-223-2304
- E-mail: max@pspc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Syed Mustafa, M.D
- Telefonnummer: 425-806-5021
- E-mail: sjmustafamd@pspc.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter, der er 18 eller ældre til 72 år. Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > eller = 10
- Opfylde diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge DSM-5 Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular. Planlægger ikke at flytte væk fra området i de efterfølgende 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der svarer "ja" til et af følgende, vil blive udelukket:
- Kvinder, der ammer, eller som er gravide
- Natteholdsarbejdere og personer, der sover 3 eller flere gange om ugen i løbet af den foregående måned
- Forbrug af koffeindrikke (dvs. te, kaffe eller cola), der normalt omfatter mere end 5 kopper eller glas om dagen
- Deltagelse i endnu et forsøg for søvnløshed
- Personer, der ikke er i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og psykologiske tests
- Personer, der er ude af stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed, eller efter efterforskernes mening, vil sandsynligvis ikke overholde de forpligtelser, der er forbundet med forsøgsdeltagelsen
- Personer, der selv beskriver med svær angst eller svær depression (BDI-score på 29 eller højere) eller svær angst (BAI-score på 36 eller højere).
- Personer med en historie med epilepsi, anfald eller demens
- Enhver betydelig, alvorlig eller ustabil, akut eller kronisk progressiv medicinsk eller kirurgisk tilstand
- Alvorlig hovedskade eller slagtilfælde inden for det seneste år
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed (skal have >90 dages ædruelighed)
- Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Tilstedeværelse af en ubehandlet eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk komorbid tilstand (f.eks. svær depressiv lidelse eller psykotisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste to år). Personer, der bruger psykotrop medicin, hypnotisk eller beroligende medicin, kan inkluderes, hvis de er på en stabil dosis i de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen, hvis dosis forbliver stabil gennem hele undersøgelsen, og hvis medicinen vurderes ikke at interferere med undersøgelsen. resultater.
- I øjeblikket på medicin, der vides at producere søvnløshed (f.eks. stimulanser)
- Søvnapnø (AHI >15) eller tidligere diagnose af søvnapnø. Undersøgelsesdeltagere, der bruger et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-apparat til søvnapnø, vil være berettiget til deltagelse, hvis de er under apnø/hypopnø-grænseværdien, mens de bruger CPAP og accepterer at bruge enheden under undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed
Deltagerne modtager 6 en times personlige adfærdsmæssige psykointerventionssessioner fra en behandler.
|
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
|
Aktiv komparator: Fokus Af Opmærksomhed
Deltagerne modtager 6 en times personlige adfærdsmæssige psykointerventionssessioner fra en behandler.
|
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
|
Aktiv komparator: Kombineret-CBT-I og FOA Group
Deltagerne modtager 6 en times personlige adfærdsmæssige psykointerventionssessioner fra en behandler.
|
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Deltagerne modtager 6 en times personlige adfærdsmæssige psykointerventionssessioner fra en behandler.
|
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporter søvnforanstaltninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SRSM: Vurder den samlede mængde af søvntilfredshed på Self Report Sleep Measures.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ISI: vurdere sværhedsgraden af søvnløshed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSPC-17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær søvnløshed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada