Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​adfærdsmæssige tilgange til behandling af søvnløshed (CEBATI)

31. marts 2023 opdateret af: Pacific Institute of Medical Sciences

Et randomiseret, åbent, søvnhygiejnekontrolleret 6-ugers studie for at sammenligne effektiviteten af ​​fire (CBT-I, FOA, kombineret CBT-I og FOA og søvnhygiejne) forskellige adfærdsmæssige tilgange til behandling af voksne personer med søvnløshed

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​fire forskellige typer (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I); fokus på opmærksomhed (FOA); kombineret CBT-I og FOA; og søvnhygiejne (kontrolgruppe) til behandling af søvnløshed. Dette studie er et randomiseret, åbent studie, og deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvilke fordele de får af interventionen. Denne undersøgelse involverer 6 ugentlige personlige en-til-en sessioner efter screening og afslutning af 1-uges, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurdering. Det uddannede studiepersonale vil administrere behandlingen. Forskningsafdelingen vil administrere resultatmålene. Gennemgangen af ​​bedring af søvnløshed vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​fire forskellige typer (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), fokus på opmærksomhed (FOA), kombineret CBT-I og FOA og søvnhygiejne) af terapitilgange til behandling af søvnløshed. Dette studie er et randomiseret, åbent studie, hvor deltagerne bliver bedt om at gennemgå de fordele, de får ved interventionen. Denne undersøgelse involverer 6 ugentlige sessioner efter screening og afslutning af behandlingens afslutning, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurdering. Det uddannede studiepersonale vil administrere studieskalaer under terapisessionen. Den subjektive gennemgang af bedring af søvnløshed vil blive vurderet ved afslutning af behandlingen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgningsvurdering. Forsøgspersonerne er voksne, der opfylder DSM-5 de diagnostiske kriterier for primær søvnløshed.

Inklusions-/eksklusionskriterier, der skal vurderes ved screening (besøg 1) og besøg 2. For dem, der findes kvalificerede, som fuldfører undersøgelsen, vil deltagelse omfatte screening (besøg 1), 6 ugentlige sessioner efter screening og afslutning af efterbehandlingen og 6 -måneders opfølgningsvurdering.

Når forsøgspersonen har underskrevet samtykkeformularen, vil forsøgspersonen blive spurgt om inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive givet detaljer om undersøgelsen i henhold til protokol.

De kvalificerede vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire adfærdsmæssige behandlingstilgange. Deltageren vil have seks ugentlige en times personlige sessioner, hvor den tildelte behandling vil blive administreret. Deltageren vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen og igen ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Max Hines, Ph.D
  • Telefonnummer: 425-949-5779/ 425-223-2304
  • E-mail: max@pspc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Puget Sound Psychiatric Center
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Puget Sound Psychiatry Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter, der er 18 eller ældre til 72 år. Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > eller = 10
  • Opfylde diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge DSM-5 Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular. Planlægger ikke at flytte væk fra området i de efterfølgende 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der svarer "ja" til et af følgende, vil blive udelukket:
  • Kvinder, der ammer, eller som er gravide
  • Natteholdsarbejdere og personer, der sover 3 eller flere gange om ugen i løbet af den foregående måned
  • Forbrug af koffeindrikke (dvs. te, kaffe eller cola), der normalt omfatter mere end 5 kopper eller glas om dagen
  • Deltagelse i endnu et forsøg for søvnløshed
  • Personer, der ikke er i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og psykologiske tests
  • Personer, der er ude af stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed, eller efter efterforskernes mening, vil sandsynligvis ikke overholde de forpligtelser, der er forbundet med forsøgsdeltagelsen
  • Personer, der selv beskriver med svær angst eller svær depression (BDI-score på 29 eller højere) eller svær angst (BAI-score på 36 eller højere).
  • Personer med en historie med epilepsi, anfald eller demens
  • Enhver betydelig, alvorlig eller ustabil, akut eller kronisk progressiv medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Alvorlig hovedskade eller slagtilfælde inden for det seneste år
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed (skal have >90 dages ædruelighed)
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Tilstedeværelse af en ubehandlet eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk komorbid tilstand (f.eks. svær depressiv lidelse eller psykotisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste to år). Personer, der bruger psykotrop medicin, hypnotisk eller beroligende medicin, kan inkluderes, hvis de er på en stabil dosis i de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen, hvis dosis forbliver stabil gennem hele undersøgelsen, og hvis medicinen vurderes ikke at interferere med undersøgelsen. resultater.
  • I øjeblikket på medicin, der vides at producere søvnløshed (f.eks. stimulanser)
  • Søvnapnø (AHI >15) eller tidligere diagnose af søvnapnø. Undersøgelsesdeltagere, der bruger et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-apparat til søvnapnø, vil være berettiget til deltagelse, hvis de er under apnø/hypopnø-grænseværdien, mens de bruger CPAP og accepterer at bruge enheden under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed
Deltagerne modtager 6 en times personlige adfærdsmæssige psykointerventionssessioner fra en behandler.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Aktiv komparator: Fokus Af Opmærksomhed
Deltagerne modtager 6 en times personlige adfærdsmæssige psykointerventionssessioner fra en behandler.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Aktiv komparator: Kombineret-CBT-I og FOA Group
Deltagerne modtager 6 en times personlige adfærdsmæssige psykointerventionssessioner fra en behandler.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Deltagerne modtager 6 en times personlige adfærdsmæssige psykointerventionssessioner fra en behandler.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.
Behavioural Psyko-intervention pædagogisk terapi.Ansigt til ansigt, Seks sessioner, en time hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporter søvnforanstaltninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SRSM: Vurder den samlede mængde af søvntilfredshed på Self Report Sleep Measures.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ISI: vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Finde at præsentere i peer review-tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed

3
Abonner