- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03461666
Sammenligning av effektiviteten av atferdsmessige tilnærminger for behandling av søvnløshet (CEBATI)
En randomisert, åpen etikett, søvnhygienekontrollert 6-ukers studie for å sammenligne effekten av fire (CBT-I, FOA, kombinert CBT-I og FOA og søvnhygiene) ulike atferdsmessige tilnærminger for behandling av voksne personer med søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner effekten av fire forskjellige typer (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), fokus på oppmerksomhet (FOA), kombinert CBT-I og FOA og søvnhygiene) av terapitilnærminger for behandling av søvnløshet. Denne studien er en randomisert, åpen studie, deltakerne blir bedt om å gjennomgå fordelene de får av intervensjonen. Denne studien involverer 6 ukentlige økter etter screening og avsluttet behandling, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurdering. Det trente studiepersonalet vil administrere studieskalaer under terapiøkten. Den subjektive vurderingen av bedring av søvnløshet vil bli vurdert ved avsluttet behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsvurdering. Forsøkspersonene er voksne som oppfyller DSM-5 de diagnostiske kriteriene for primær søvnløshet.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier som skal vurderes ved screening (besøk 1) og besøk 2. For de som er kvalifisert som fullfører studien, vil deltakelse inkludere screening (besøk 1), 6 ukentlige økter etter screening, og fullføring av etterbehandlingen og 6 -måneders oppfølgingsvurdering.
Når forsøkspersonen har signert samtykkeskjemaet, vil forsøkspersonen bli spurt om inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil bli gitt detaljer om studien i henhold til protokollen.
De kvalifiserte vil bli tilfeldig tildelt en av fire atferdsmessige behandlingstilnærminger. Deltakeren vil ha seks ukentlige en times personlige økter der den tildelte behandlingen vil bli administrert. Deltakeren vil bli vurdert ved slutten av behandlingen og igjen ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter som er 18 eller eldre til 72 år. Insomni Alvorlighetsindeks > eller = 10
- Oppfyll diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder i henhold til DSM-5 Villig og i stand til å signere skjema for informert samtykke Planlegger ikke å flytte bort fra området i de påfølgende 12 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som svarer "ja" på noe av følgende vil bli ekskludert:
- Kvinner som ammer eller som er gravide
- Natteskiftarbeidere og enkeltpersoner som sover 3 eller flere ganger i uken i løpet av den foregående måneden
- Forbruk av koffeindrikker (dvs. te, kaffe eller cola) som vanligvis består av mer enn 5 kopper eller glass per dag
- Deltakelse i en annen prøve for søvnløshet
- Personer som ikke kan fylle ut spørreskjemaer og psykologiske tester
- Personer som ikke er i stand til å delta i hele studiens varighet, eller etter etterforskernes mening, vil sannsynligvis ikke overholde forpliktelsene som ligger i prøvedeltakelsen
- Personer som beskriver selv med alvorlig angst eller alvorlig depresjon (BDI-score på 29 eller høyere) eller alvorlig angst (BAI-score på 36 eller høyere).
- Personer med en historie med epilepsi, anfall eller demens
- Enhver betydelig, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv medisinsk eller kirurgisk tilstand
- Alvorlig hodeskade eller hjerneslag i løpet av det siste året
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet (må ha >90 dager med edruelighet)
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Tilstedeværelse av en ubehandlet eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk komorbid tilstand (f.eks. alvorlig depressiv lidelse eller psykotisk lidelse som krever innleggelse i løpet av de siste to årene). Personer som bruker psykotrope medisiner, hypnotiske eller beroligende medisiner kan inkluderes hvis de har en stabil dose de siste 2 månedene før studien, hvis dosen forblir stabil gjennom hele studien, og hvis medisinen vurderes å ikke forstyrre studien. utfall.
- Bruker for tiden medisiner som er kjent for å produsere søvnløshet (f.eks. sentralstimulerende midler)
- Søvnapné (AHI >15) eller tidligere diagnose av søvnapné. Studiedeltakere som bruker en enhet for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for søvnapné, vil være kvalifisert for deltakelse hvis de er under grensen for apné/hypopné mens de bruker CPAP og samtykker i å bruke enheten under studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet
Deltakerne får 6 en time personlige adferdsmessige psykointervensjonsøkter fra en behandler.
|
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
|
Aktiv komparator: Fokus for oppmerksomhet
Deltakerne får 6 en time personlige adferdsmessige psykointervensjonsøkter fra en behandler.
|
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
|
Aktiv komparator: Kombinert-CBT-I og FOA Group
Deltakerne får 6 en time personlige adferdsmessige psykointervensjonsøkter fra en behandler.
|
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
|
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Deltakerne får 6 en time personlige adferdsmessige psykointervensjonsøkter fra en behandler.
|
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporter søvntiltak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SRSM: Vurder den totale mengden søvntilfredshet på Self Report Sleep Measures.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ISI: vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSPC-17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær søvnløshet
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia