Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av atferdsmessige tilnærminger for behandling av søvnløshet (CEBATI)

31. mars 2023 oppdatert av: Pacific Institute of Medical Sciences

En randomisert, åpen etikett, søvnhygienekontrollert 6-ukers studie for å sammenligne effekten av fire (CBT-I, FOA, kombinert CBT-I og FOA og søvnhygiene) ulike atferdsmessige tilnærminger for behandling av voksne personer med søvnløshet

Denne studien sammenligner effekten av fire forskjellige typer (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I); Focus of Attention (FOA); Kombinert CBT-I og FOA; og Søvnhygiene (kontrollgruppe) for behandling av søvnløshet. Denne studien er en randomisert, åpen studie, og deltakerne blir bedt om å vurdere fordelene de får av intervensjonen. Denne studien involverer 6 ukentlige personlige en-til-en økter etter screening og fullføring av 1-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurdering. Det trente studiepersonellet vil administrere behandlingen. Forskningsavdelingen skal administrere utfallsmålene. Gjennomgangen av bedring av søvnløshet vil bli vurdert ved avsluttet behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner effekten av fire forskjellige typer (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), fokus på oppmerksomhet (FOA), kombinert CBT-I og FOA og søvnhygiene) av terapitilnærminger for behandling av søvnløshet. Denne studien er en randomisert, åpen studie, deltakerne blir bedt om å gjennomgå fordelene de får av intervensjonen. Denne studien involverer 6 ukentlige økter etter screening og avsluttet behandling, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurdering. Det trente studiepersonalet vil administrere studieskalaer under terapiøkten. Den subjektive vurderingen av bedring av søvnløshet vil bli vurdert ved avsluttet behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsvurdering. Forsøkspersonene er voksne som oppfyller DSM-5 de diagnostiske kriteriene for primær søvnløshet.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier som skal vurderes ved screening (besøk 1) og besøk 2. For de som er kvalifisert som fullfører studien, vil deltakelse inkludere screening (besøk 1), 6 ukentlige økter etter screening, og fullføring av etterbehandlingen og 6 -måneders oppfølgingsvurdering.

Når forsøkspersonen har signert samtykkeskjemaet, vil forsøkspersonen bli spurt om inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil bli gitt detaljer om studien i henhold til protokollen.

De kvalifiserte vil bli tilfeldig tildelt en av fire atferdsmessige behandlingstilnærminger. Deltakeren vil ha seks ukentlige en times personlige økter der den tildelte behandlingen vil bli administrert. Deltakeren vil bli vurdert ved slutten av behandlingen og igjen ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Puget Sound Psychiatric Center
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Puget Sound Psychiatry Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter som er 18 eller eldre til 72 år. Insomni Alvorlighetsindeks > eller = 10
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder i henhold til DSM-5 Villig og i stand til å signere skjema for informert samtykke Planlegger ikke å flytte bort fra området i de påfølgende 12 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som svarer "ja" på noe av følgende vil bli ekskludert:
  • Kvinner som ammer eller som er gravide
  • Natteskiftarbeidere og enkeltpersoner som sover 3 eller flere ganger i uken i løpet av den foregående måneden
  • Forbruk av koffeindrikker (dvs. te, kaffe eller cola) som vanligvis består av mer enn 5 kopper eller glass per dag
  • Deltakelse i en annen prøve for søvnløshet
  • Personer som ikke kan fylle ut spørreskjemaer og psykologiske tester
  • Personer som ikke er i stand til å delta i hele studiens varighet, eller etter etterforskernes mening, vil sannsynligvis ikke overholde forpliktelsene som ligger i prøvedeltakelsen
  • Personer som beskriver selv med alvorlig angst eller alvorlig depresjon (BDI-score på 29 eller høyere) eller alvorlig angst (BAI-score på 36 eller høyere).
  • Personer med en historie med epilepsi, anfall eller demens
  • Enhver betydelig, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv medisinsk eller kirurgisk tilstand
  • Alvorlig hodeskade eller hjerneslag i løpet av det siste året
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet (må ha >90 dager med edruelighet)
  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  • Tilstedeværelse av en ubehandlet eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk komorbid tilstand (f.eks. alvorlig depressiv lidelse eller psykotisk lidelse som krever innleggelse i løpet av de siste to årene). Personer som bruker psykotrope medisiner, hypnotiske eller beroligende medisiner kan inkluderes hvis de har en stabil dose de siste 2 månedene før studien, hvis dosen forblir stabil gjennom hele studien, og hvis medisinen vurderes å ikke forstyrre studien. utfall.
  • Bruker for tiden medisiner som er kjent for å produsere søvnløshet (f.eks. sentralstimulerende midler)
  • Søvnapné (AHI >15) eller tidligere diagnose av søvnapné. Studiedeltakere som bruker en enhet for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for søvnapné, vil være kvalifisert for deltakelse hvis de er under grensen for apné/hypopné mens de bruker CPAP og samtykker i å bruke enheten under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet
Deltakerne får 6 en time personlige adferdsmessige psykointervensjonsøkter fra en behandler.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Aktiv komparator: Fokus for oppmerksomhet
Deltakerne får 6 en time personlige adferdsmessige psykointervensjonsøkter fra en behandler.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Aktiv komparator: Kombinert-CBT-I og FOA Group
Deltakerne får 6 en time personlige adferdsmessige psykointervensjonsøkter fra en behandler.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Deltakerne får 6 en time personlige adferdsmessige psykointervensjonsøkter fra en behandler.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.
Behavioural Psyko-intervensjon utdanning terapi.Ansikt til ansikt, Seks økter, en time hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporter søvntiltak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
SRSM: Vurder den totale mengden søvntilfredshet på Self Report Sleep Measures.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ISI: vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Finne å presentere i fagfellevurderingstidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

3
Abonnere