行为疗法治疗失眠的疗效比较 (CEBATI)
2023年3月31日 更新者：Pacific Institute of Medical Sciences
一项随机、开放标签、睡眠卫生控制的 6 周研究，比较四种（CBT-I、FOA、联合 CBT-I 和 FOA 以及睡眠卫生）不同行为方法治疗失眠成人受试者的疗效
本研究比较了四种不同类型（失眠认知行为疗法 (CBT-I)；注意力焦点 (FOA)；联合 CBT-I 和 FOA；以及睡眠卫生（对照组））治疗失眠的疗效。
这项研究是一项随机、开放标签的研究，参与者被要求评估他们从干预中获得的好处。
这项研究涉及在筛选和完成 1 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估后每周进行 6 次面对面的一对一会议。
受过训练的研究人员将进行治疗。
研究部将管理成果措施。
在治疗结束、3个月、6个月和12个月随访时评估失眠改善情况。
研究概览
详细说明
本研究比较了四种不同类型（失眠认知行为疗法 (CBT-I)、注意力集中疗法 (FOA)、CBT-I 和 FOA 联合疗法以及睡眠卫生疗法）治疗失眠症的疗效。 这项研究是一项随机、开放标签的研究，参与者被要求回顾他们从干预中获得的好处。 这项研究包括筛选和完成治疗结束后的 6 个每周疗程，以及 3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估。 训练有素的研究人员将在治疗期间管理研究量表。 失眠改善的主观评价将在治疗结束时、3个月、6个月和12个月的随访评估中进行评估。 受试者是符合 DSM-5 原发性失眠诊断标准的成年人。
在筛选（第 1 次访问）和第 2 次访问时评估的纳入/排除标准。对于那些被发现符合条件并完成研究的人，参与将包括筛选（第 1 次访问）、筛选后 6 周的会议以及完成治疗后和 6 - 个月的后续评估。
一旦受试者签署同意书，受试者将被询问纳入和排除标准，并将根据协议提供有关研究的详细信息。
符合条件的人将被随机分配到四种行为治疗方法中的一种。 参与者将每周进行六次一小时的面对面会议，在这些会议中将进行指定的治疗。 参与者将在治疗结束时接受评估，并在 6 个月的随访时再次接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell、Washington、美国、98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上至 72 岁的男性和女性门诊病人。 失眠严重程度指数 > 或 = 10
- 符合 DSM-5 的失眠症诊断标准 愿意并能够签署知情同意书 在接下来的 12 周内不打算离开该地区。
排除标准：
- 对以下任何一项回答“是”的参与者将被排除在外：
- 哺乳期或怀孕的女性
- 上夜班的工人，以及在上个月每周小睡 3 次或更多次的人
- 咖啡因饮料的消费（即 茶、咖啡或可乐）通常每天喝 5 杯以上
- 参与另一项失眠试验
- 无法完成学习问卷及心理测验者
- 无法在整个研究期间参与的人，或研究者认为可能不遵守参与试验的固有义务
- 自述患有严重焦虑或严重抑郁（BDI 得分为 29 或更高）或严重焦虑（BAI 得分为 36 或更高）的人。
- 有癫痫、抽搐或痴呆病史的人
- 任何显着、严重或不稳定、急性或慢性进展的医疗或手术状况
- 过去一年内头部严重受伤或中风
- 当前酒精或药物滥用/依赖（必须清醒超过 90 天）
- 存在其他神经系统疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病）
- 存在未经治疗或不稳定的医学或精神合并症（例如，在过去两年内需要入院的重度抑郁症或精神病）。 使用精神药物、催眠药或镇静药的人如果在研究前的最后 2 个月内剂量稳定，如果在整个研究期间剂量保持稳定，并且如果药物被认为不会干扰研究结果。
- 目前正在服用已知会导致失眠的药物（例如兴奋剂）
- 睡眠呼吸暂停 (AHI >15) 或先前诊断为睡眠呼吸暂停。 使用持续气道正压通气 (CPAP) 设备治疗睡眠呼吸暂停的研究参与者如果在使用 CPAP 时低于呼吸暂停/低通气临界值并同意在研究参与期间使用该设备，则他们将有资格参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知行为疗法-失眠
参与者从治疗提供者处接受 6 次一小时的面对面行为心理干预课程。
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行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
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有源比较器：关注焦点
参与者从治疗提供者处接受 6 次一小时的面对面行为心理干预课程。
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行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
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有源比较器：联合 CBT-I 和 FOA 组
参与者从治疗提供者处接受 6 次一小时的面对面行为心理干预课程。
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行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
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有源比较器：睡眠卫生
参与者从治疗提供者处接受 6 次一小时的面对面行为心理干预课程。
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行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
行为心理干预教育疗法。面对面，六节课，每节一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告睡眠措施
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SRSM：根据自我报告睡眠测量评估总体睡眠满意度。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ISI：评估失眠的严重程度。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Hines, Ph.D、Puget Sound Psychiatry Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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