Comparação da Eficácia de Abordagens Comportamentais para o Tratamento da Insônia (CEBATI)
31 de março de 2023 atualizado por: Pacific Institute of Medical Sciences
Um estudo randomizado, aberto, controlado pela higiene do sono de 6 semanas para comparar a eficácia de quatro (CBT-I, FOA, CBT-I combinado e FOA e higiene do sono) diferentes abordagens comportamentais para o tratamento de indivíduos adultos com insônia
Este estudo compara a eficácia de quatro tipos diferentes (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I); Foco de Atenção (FOA); Combinado CBT-I e FOA; e Higiene do Sono (grupo controle) para o tratamento da insônia.
Este estudo é um estudo randomizado, aberto, e os participantes são solicitados a avaliar os benefícios que obtêm da intervenção.
Este estudo envolve 6 sessões semanais individuais após a triagem e conclusão da avaliação de acompanhamento de 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A equipe treinada do estudo administrará o tratamento.
O Departamento de Pesquisa administrará as medidas de resultado.
A revisão da melhora da insônia será avaliada no final do tratamento, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara a eficácia de quatro tipos diferentes (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I), Foco de Atenção (FOA), CBT-I Combinado e FOA e Higiene do Sono) de abordagens terapêuticas para o tratamento da insônia. Este estudo é um estudo randomizado, aberto, os participantes são solicitados a revisar os benefícios que obtêm da intervenção. Este estudo envolve 6 sessões semanais após a triagem e conclusão do final do tratamento, avaliação de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses. A equipe de estudo treinada administrará escalas de estudo durante a sessão de terapia. A revisão subjetiva da melhora da insônia será avaliada no final do tratamento, 3 meses, 6 meses e 12 meses de avaliação de acompanhamento. Os indivíduos são adultos que atendem, DSM-5, os critérios diagnósticos para insônia primária.
Critérios de inclusão/exclusão a serem avaliados na triagem (visita 1) e na visita 2. Para aqueles considerados elegíveis que concluírem o estudo, a participação incluirá triagem (visita 1), 6 sessões semanais após a triagem e conclusão do pós-tratamento e 6 avaliação de acompanhamento de um mês.
Depois que o sujeito assinar o formulário de consentimento, serão solicitados critérios de inclusão e exclusão e serão fornecidos detalhes sobre o estudo de acordo com o protocolo.
Os elegíveis serão designados aleatoriamente para uma das quatro abordagens de tratamento comportamental. O participante terá seis sessões presenciais semanais de uma hora nas quais o tratamento designado será administrado. O participante será avaliado no final do tratamento e novamente no seguimento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 anos ou mais a 72 anos. Índice de Gravidade da Insônia > ou = 10
- Atende aos critérios de diagnóstico para Transtorno de Insônia de acordo com o DSM-5 Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado Não planeja se mudar da área nas 12 semanas subsequentes.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes que responderem "sim" a qualquer uma das seguintes questões:
- Mulheres lactantes ou grávidas
- Trabalhadores noturnos e indivíduos que cochilaram 3 ou mais vezes por semana no mês anterior
- Consumo de bebidas com cafeína (ou seja, chá, café ou cola) compreendendo geralmente mais de 5 xícaras ou copos por dia
- Participação em outro estudo para insônia
- Pessoas incapazes de preencher os questionários do estudo e os testes psicológicos
- As pessoas que não puderem participar durante toda a duração do estudo, ou na opinião dos investigadores, provavelmente não cumprirão as obrigações inerentes à participação no estudo
- Pessoas que se autodescrevem com ansiedade severa ou depressão grave (pontuação BDI de 29 ou superior) ou ansiedade grave (pontuação BAI de 36 ou superior).
- Pessoas com histórico de epilepsia, convulsões ou demência
- Qualquer condição médica ou cirúrgica significativa, grave ou instável, aguda ou cronicamente progressiva
- Traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral no último ano
- Abuso/dependência atual de álcool ou substâncias (deve ter > 90 dias de sobriedade)
- Presença de outros distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Presença de comorbidade médica ou psiquiátrica não tratada ou instável (por exemplo, transtorno depressivo maior ou transtorno psicótico que requer internação nos últimos dois anos). Pessoas que usam medicação psicotrópica, medicamentos hipnóticos ou sedativos podem ser incluídos se estiverem em uma dosagem estável nos últimos 2 meses antes do estudo, se a dose permanecer estável durante o estudo e se a medicação for considerada como não interferindo no estudo resultados.
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por produzir insônia (por exemplo, estimulantes)
- Apneia do sono (IAH >15) ou diagnóstico prévio de apneia do sono. Os participantes do estudo que usam um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono serão elegíveis para participação se estiverem abaixo do limite de apneia/hipopneia enquanto estiverem usando CPAP e concordarem em usar o dispositivo durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental-Insônia
Os participantes recebem 6 sessões presenciais de psicointervenção comportamental de uma hora de um provedor de tratamento.
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Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
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Comparador Ativo: Foco de atenção
Os participantes recebem 6 sessões presenciais de psicointervenção comportamental de uma hora de um provedor de tratamento.
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Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
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Comparador Ativo: Grupo Combinado-CBT-I e FOA
Os participantes recebem 6 sessões presenciais de psicointervenção comportamental de uma hora de um provedor de tratamento.
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Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
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Comparador Ativo: Higiene do Sono
Os participantes recebem 6 sessões presenciais de psicointervenção comportamental de uma hora de um provedor de tratamento.
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Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
Terapia Educacional de Psicointervenção Comportamental. Face a Face, Seis sessões de uma hora cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de sono de autorrelato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SRSM: avalia a quantidade geral de satisfação com o sono nas medidas de sono de autorrelato.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ISI: avaliar a gravidade da insônia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSPC-17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Encontrar para apresentar em revistas de revisão por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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