- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03461666
Jämförelse av effektiviteten av beteendemetoder för behandling av sömnlöshet (CEBATI)
En randomiserad, öppen etikett, sömnhygienkontrollerad 6-veckorsstudie för att jämföra effekten av fyra (KBT-I, FOA, kombinerad KBT-I och FOA och sömnhygien) olika beteendemetoder för behandling av vuxna patienter med sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför effekten av fyra olika typer (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), fokus på uppmärksamhet (FOA), kombinerad KBT-I och FOA och sömnhygien) av behandlingsmetoder för behandling av sömnlöshet. Denna studie är en randomiserad, öppen studie, deltagarna uppmanas att granska fördelarna de får av interventionen. Denna studie omfattar 6 sessioner i veckan efter screening och avslutad behandling, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömning. Den utbildade studiepersonalen kommer att administrera studieskalor under terapisessionen. Den subjektiva granskningen av förbättring av sömnlöshet kommer att bedömas i slutet av behandlingen, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömning. Försökspersonerna är vuxna som uppfyller DSM-5 de diagnostiska kriterierna för primär sömnlöshet.
Inklusions-/uteslutningskriterier som ska bedömas vid screening (besök 1) och besök 2. För dem som befunnits vara berättigade som slutför studien kommer deltagandet att omfatta screening (besök 1), 6 sessioner per vecka efter screening och slutförande av efterbehandlingen och 6 -månaders uppföljningsbedömning.
När försökspersonen har skrivit under samtyckesformuläret kommer försökspersonen att tillfrågas om inklusions- och uteslutningskriterier och kommer att få information om studien enligt protokoll.
De berättigade kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra beteendemässiga behandlingsmetoder. Deltagaren kommer att ha sex personliga sessioner en timme i veckan där den tilldelade behandlingen kommer att ges. Deltagaren kommer att utvärderas i slutet av behandlingen och igen vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter som är 18 år eller äldre till 72 år. Insomnia Severity Index > eller = 10
- Uppfylla diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning enligt DSM-5 Vill och kan underteckna formulär för informerat samtycke. Planerar inte att flytta bort från området under de efterföljande 12 veckorna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som svarar "ja" på något av följande kommer att exkluderas:
- Kvinnor som ammar eller som är gravida
- Nattskiftsarbetare och individer som sover 3 eller fler gånger i veckan under föregående månad
- Konsumtion av koffeindrycker (dvs. te, kaffe eller cola) som vanligtvis består av mer än 5 koppar eller glas per dag
- Deltagande i ytterligare en prövning mot sömnlöshet
- Personer som inte kan fylla i studieenkäter och psykologiska tester
- Personer som är oförmögna att delta under hela studiens varaktighet, eller enligt utredarnas åsikt, kommer sannolikt inte att uppfylla de skyldigheter som är inneboende i försöksdeltagandet
- Personer som själv beskriver med svår ångest eller svår depression (BDI-poäng på 29 eller högre) eller svår ångest (BAI-poäng på 36 eller högre).
- Personer med en historia av epilepsi, anfall eller demens
- Alla betydande, allvarliga eller instabila, akuta eller kroniskt progressiva medicinska eller kirurgiska tillstånd
- Allvarlig huvudskada eller stroke under det senaste året
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk/beroende (måste ha >90 dagars nykterhet)
- Förekomst av andra neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Närvaro av ett obehandlat eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt komorbidt tillstånd (t.ex. allvarlig depressiv störning eller psykotisk störning som kräver inläggning inom de senaste två åren). Personer som använder psykotropa läkemedel, hypnotiska eller lugnande läkemedel kan inkluderas om de har en stabil dos under de senaste 2 månaderna före studien, om dosen förblir stabil under hela studien och om medicinen bedöms inte störa studien. resultat.
- Använder för närvarande mediciner som är kända för att ge sömnlöshet (t.ex. stimulantia)
- Sömnapné (AHI >15) eller tidigare diagnos av sömnapné. Studiedeltagare som använder en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för sömnapné kommer att vara berättigade till deltagande om de är under gränsvärdet för apné/hypopné när de använder CPAP och samtycker till att använda enheten under studiedeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet
Deltagarna får 6 en timme personliga beteendemässiga psykointerventionssessioner från en vårdgivare.
|
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
|
|
Aktiv komparator: Fokus Av Uppmärksamhet
Deltagarna får 6 en timme personliga beteendemässiga psykointerventionssessioner från en vårdgivare.
|
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad-KBT-I och FOA Group
Deltagarna får 6 en timme personliga beteendemässiga psykointerventionssessioner från en vårdgivare.
|
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
|
|
Aktiv komparator: Sömnhygien
Deltagarna får 6 en timme personliga beteendemässiga psykointerventionssessioner från en vårdgivare.
|
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportera sömnåtgärder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
SRSM: bedöm den totala kvantiteten av sömntillfredsställelse på Self Report Sleep Measures.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ISI: bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSPC-17-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .