Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av beteendemetoder för behandling av sömnlöshet (CEBATI)

31 mars 2023 uppdaterad av: Pacific Institute of Medical Sciences

En randomiserad, öppen etikett, sömnhygienkontrollerad 6-veckorsstudie för att jämföra effekten av fyra (KBT-I, FOA, kombinerad KBT-I och FOA och sömnhygien) olika beteendemetoder för behandling av vuxna patienter med sömnlöshet

Denna studie jämför effekten av fyra olika typer (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I); Focus of Attention (FOA); Kombinerad KBT-I och FOA; och sömnhygien (kontrollgrupp) för behandling av sömnlöshet. Denna studie är en randomiserad, öppen studie och deltagarna uppmanas att bedöma fördelarna de får av interventionen. Denna studie involverar 6 personliga en-till-en-sessioner per vecka efter screening och slutförandet av 1-vecka, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömning. Den utbildade studiepersonalen kommer att administrera behandlingen. Forskningsavdelningen kommer att administrera utfallsmåtten. Granskningen av förbättring av sömnlöshet kommer att utvärderas vid slutet av behandlingen, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför effekten av fyra olika typer (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), fokus på uppmärksamhet (FOA), kombinerad KBT-I och FOA och sömnhygien) av behandlingsmetoder för behandling av sömnlöshet. Denna studie är en randomiserad, öppen studie, deltagarna uppmanas att granska fördelarna de får av interventionen. Denna studie omfattar 6 sessioner i veckan efter screening och avslutad behandling, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömning. Den utbildade studiepersonalen kommer att administrera studieskalor under terapisessionen. Den subjektiva granskningen av förbättring av sömnlöshet kommer att bedömas i slutet av behandlingen, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbedömning. Försökspersonerna är vuxna som uppfyller DSM-5 de diagnostiska kriterierna för primär sömnlöshet.

Inklusions-/uteslutningskriterier som ska bedömas vid screening (besök 1) och besök 2. För dem som befunnits vara berättigade som slutför studien kommer deltagandet att omfatta screening (besök 1), 6 sessioner per vecka efter screening och slutförande av efterbehandlingen och 6 -månaders uppföljningsbedömning.

När försökspersonen har skrivit under samtyckesformuläret kommer försökspersonen att tillfrågas om inklusions- och uteslutningskriterier och kommer att få information om studien enligt protokoll.

De berättigade kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra beteendemässiga behandlingsmetoder. Deltagaren kommer att ha sex personliga sessioner en timme i veckan där den tilldelade behandlingen kommer att ges. Deltagaren kommer att utvärderas i slutet av behandlingen och igen vid 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Puget Sound Psychiatric Center
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Puget Sound Psychiatry Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter som är 18 år eller äldre till 72 år. Insomnia Severity Index > eller = 10
  • Uppfylla diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning enligt DSM-5 Vill och kan underteckna formulär för informerat samtycke. Planerar inte att flytta bort från området under de efterföljande 12 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som svarar "ja" på något av följande kommer att exkluderas:
  • Kvinnor som ammar eller som är gravida
  • Nattskiftsarbetare och individer som sover 3 eller fler gånger i veckan under föregående månad
  • Konsumtion av koffeindrycker (dvs. te, kaffe eller cola) som vanligtvis består av mer än 5 koppar eller glas per dag
  • Deltagande i ytterligare en prövning mot sömnlöshet
  • Personer som inte kan fylla i studieenkäter och psykologiska tester
  • Personer som är oförmögna att delta under hela studiens varaktighet, eller enligt utredarnas åsikt, kommer sannolikt inte att uppfylla de skyldigheter som är inneboende i försöksdeltagandet
  • Personer som själv beskriver med svår ångest eller svår depression (BDI-poäng på 29 eller högre) eller svår ångest (BAI-poäng på 36 eller högre).
  • Personer med en historia av epilepsi, anfall eller demens
  • Alla betydande, allvarliga eller instabila, akuta eller kroniskt progressiva medicinska eller kirurgiska tillstånd
  • Allvarlig huvudskada eller stroke under det senaste året
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk/beroende (måste ha >90 dagars nykterhet)
  • Förekomst av andra neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
  • Närvaro av ett obehandlat eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt komorbidt tillstånd (t.ex. allvarlig depressiv störning eller psykotisk störning som kräver inläggning inom de senaste två åren). Personer som använder psykotropa läkemedel, hypnotiska eller lugnande läkemedel kan inkluderas om de har en stabil dos under de senaste 2 månaderna före studien, om dosen förblir stabil under hela studien och om medicinen bedöms inte störa studien. resultat.
  • Använder för närvarande mediciner som är kända för att ge sömnlöshet (t.ex. stimulantia)
  • Sömnapné (AHI >15) eller tidigare diagnos av sömnapné. Studiedeltagare som använder en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för sömnapné kommer att vara berättigade till deltagande om de är under gränsvärdet för apné/hypopné när de använder CPAP och samtycker till att använda enheten under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet
Deltagarna får 6 en timme personliga beteendemässiga psykointerventionssessioner från en vårdgivare.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Aktiv komparator: Fokus Av Uppmärksamhet
Deltagarna får 6 en timme personliga beteendemässiga psykointerventionssessioner från en vårdgivare.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Aktiv komparator: Kombinerad-KBT-I och FOA Group
Deltagarna får 6 en timme personliga beteendemässiga psykointerventionssessioner från en vårdgivare.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Aktiv komparator: Sömnhygien
Deltagarna får 6 en timme personliga beteendemässiga psykointerventionssessioner från en vårdgivare.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.
Beteendebaserad psyko-intervention utbildningsterapi. Ansikte mot ansikte, sex sessioner, en timme vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportera sömnåtgärder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
SRSM: bedöm den totala kvantiteten av sömntillfredsställelse på Self Report Sleep Measures.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ISI: bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Hitta att presentera i peer review-tidskrifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera