Сравнение эффективности поведенческих подходов к лечению бессонницы (CEBATI)
31 марта 2023 г. обновлено: Pacific Institute of Medical Sciences
Рандомизированное, открытое, контролируемое гигиеной сна 6-недельное исследование для сравнения эффективности четырех (КПТ-I, FOA, комбинированная КПТ-I и FOA и гигиена сна) различных поведенческих подходов к лечению взрослых субъектов с бессонницей
В этом исследовании сравнивается эффективность четырех различных типов (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), фокус внимания (FOA), комбинированная КПТ-I и FOA и гигиена сна (контрольная группа) для лечения бессонницы.
Это исследование является рандомизированным открытым исследованием, и участников просят оценить преимущества, которые они получают от вмешательства.
Это исследование включает 6 еженедельных индивидуальных сессий после скрининга и завершения 1-недельной, 3-месячной, 6-месячной и 12-месячной последующей оценки.
Обученный исследовательский персонал будет проводить лечение.
Исследовательский отдел будет управлять показателями результатов.
Обзор улучшения бессонницы будет оцениваться в конце лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается эффективность четырех различных типов (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), фокус внимания (FOA), комбинированная когнитивно-поведенческая терапия и FOA и гигиена сна) подходов к лечению бессонницы. Это исследование является рандомизированным открытым исследованием, участников просят оценить преимущества, которые они получают от вмешательства. Это исследование включает 6 еженедельных сеансов после скрининга и завершения лечения, 3-месячную, 6-месячную и 12-месячную последующую оценку. Обученный исследовательский персонал будет управлять учебными весами во время сеанса терапии. Субъективный обзор улучшения бессонницы будет оцениваться в конце лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующей оценки. Субъектами являются взрослые, которые соответствуют DSM-5 диагностическим критериям первичной бессонницы.
Критерии включения/исключения должны оцениваться при скрининге (посещение 1) и посещении 2. Для тех, кто признан соответствующим критериям, завершившим исследование, участие будет включать скрининг (посещение 1), 6 еженедельных сеансов после скрининга и завершение постлечебного и 6 -месячная последующая оценка.
После того, как субъект подпишет форму согласия, субъекту будут заданы критерии включения и исключения, а также будут предоставлены подробные сведения об исследовании в соответствии с протоколом.
Те, кто имеет право, будут случайным образом распределены по одному из четырех подходов к поведенческой терапии. У участника будет шесть еженедельных одночасовых личных сессий, на которых будет назначено назначенное лечение. Участник будет оцениваться в конце лечения и снова через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 и старше до 72 лет. Индекс тяжести бессонницы > или = 10
- Соответствуют диагностическим критериям бессонницы согласно DSM-5. Готовы и способны подписать форму информированного согласия. Не планируют уезжать из этого района в течение следующих 12 недель.
Критерий исключения:
- Участники, ответившие «да» на любой из следующих вопросов, будут исключены:
- Женщины, которые кормят грудью или которые беременны
- Работники ночной смены и лица, которые спят 3 или более раз в неделю в течение предыдущего месяца.
- Употребление напитков с кофеином (т. чай, кофе или кола), обычно более 5 чашек или стаканов в день
- Участие в другом испытании на бессонницу
- Лица, неспособные заполнить исследовательские анкеты и психологические тесты
- Лица, которые не могут участвовать в течение всего периода исследования или, по мнению исследователей, могут не соблюдать обязательства, связанные с участием в исследовании.
- Люди, описывающие себя как страдающие тяжелой тревогой или тяжелой депрессией (оценка BDI 29 или выше) или тяжелой тревогой (оценка BAI 36 или выше).
- Лица с эпилепсией, судорогами или деменцией в анамнезе
- Любое значительное, тяжелое или нестабильное, острое или хронически прогрессирующее медицинское или хирургическое состояние
- Серьезная травма головы или инсульт в течение последнего года
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость (трезвость должна быть > 90 дней)
- Наличие других неврологических расстройств (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Наличие нелеченого или нестабильного соматического или психиатрического сопутствующего заболевания (например, большое депрессивное расстройство или психотическое расстройство, требующее госпитализации в течение последних двух лет). Люди, принимающие психотропные, снотворные или седативные препараты, могут быть включены, если они находятся на стабильной дозе в течение последних 2 месяцев до исследования, если доза остается стабильной на протяжении всего исследования и если считается, что лекарство не мешает исследованию. результаты.
- В настоящее время принимает лекарства, вызывающие бессонницу (например, стимуляторы)
- Апноэ во сне (ИАГ >15) или предшествующий диагноз апноэ во сне. Участники исследования, которые используют устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения апноэ во сне, будут иметь право на участие, если их показатели апноэ/гипопноэ ниже порогового значения при использовании CPAP, и они согласны использовать устройство во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия-бессонница
Участники получают 6 одночасовых индивидуальных сеансов поведенческой психотерапии от лечащего врача.
|
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
|
|
Активный компаратор: Фокус внимания
Участники получают 6 одночасовых индивидуальных сеансов поведенческой психотерапии от лечащего врача.
|
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
|
|
Активный компаратор: Комбинированный CBT-I и группа FOA
Участники получают 6 одночасовых индивидуальных сеансов поведенческой психотерапии от лечащего врача.
|
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
|
|
Активный компаратор: Гигиена сна
Участники получают 6 одночасовых индивидуальных сеансов поведенческой психотерапии от лечащего врача.
|
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
Поведенческая психоинтервенционная образовательная терапия. Лицом к лицу, шесть сеансов по одному часу каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный отчет о показателях сна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
SRSM: оцените общее количество удовлетворенности сном по самооценке сна.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
ISI: оценить тяжесть бессонницы.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSPC-17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поиск для представления в рецензируемых журналах
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .