Comparaison de l'efficacité des approches comportementales pour le traitement de l'insomnie (CEBATI)
31 mars 2023 mis à jour par: Pacific Institute of Medical Sciences
Une étude randomisée, ouverte et contrôlée de 6 semaines sur l'hygiène du sommeil pour comparer l'efficacité de quatre approches comportementales différentes (TCC-I, FOA, combinaison CBT-I et FOA et hygiène du sommeil) pour le traitement de sujets adultes souffrant d'insomnie
Cette étude compare l'efficacité de quatre types différents (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) ; concentration de l'attention (FOA) ; combinaison TCC-I et FOA ; et hygiène du sommeil (groupe témoin) pour le traitement de l'insomnie.
Cette étude est une étude randomisée et ouverte, et les participants sont invités à évaluer les avantages qu'ils retirent de l'intervention.
Cette étude implique 6 séances individuelles hebdomadaires en personne après le dépistage et l'achèvement de l'évaluation de suivi d'une semaine, de 3 mois, de 6 mois et de 12 mois.
Le personnel formé à l'étude administrera le traitement.
Le Département de la recherche administrera les mesures des résultats.
L'examen de l'amélioration de l'insomnie sera évalué à la fin du traitement, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare l'efficacité de quatre types différents (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), focalisation de l'attention (FOA), combinaison CBT-I et FOA et hygiène du sommeil) d'approches thérapeutiques pour le traitement de l'insomnie. Cette étude est une étude randomisée et ouverte, les participants sont invités à examiner les avantages qu'ils retirent de l'intervention. Cette étude implique 6 séances hebdomadaires après le dépistage et l'achèvement de la fin du traitement, l'évaluation de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le personnel formé à l'étude administrera les échelles d'étude pendant la séance de thérapie. L'examen subjectif de l'amélioration de l'insomnie sera évalué à la fin du traitement, à 3 mois, 6 mois et 12 mois d'évaluation de suivi. Les sujets sont des adultes qui répondent au DSM-5 aux critères de diagnostic de l'insomnie primaire.
Critères d'inclusion/exclusion à évaluer lors du dépistage (visite 1) et de la visite 2. Pour les personnes jugées éligibles qui terminent l'étude, la participation comprendra le dépistage (visite 1), 6 séances hebdomadaires après le dépistage et l'achèvement du post-traitement et 6 -évaluation de suivi d'un mois.
Une fois que le sujet a signé le formulaire de consentement, le sujet se verra demander les critères d'inclusion et d'exclusion et recevra des détails sur l'étude conformément au protocole.
Les personnes éligibles seront affectées au hasard à l'une des quatre approches de traitement comportemental. Le participant aura six séances hebdomadaires d'une heure en personne au cours desquelles le traitement assigné sera administré. Le participant sera évalué à la fin du traitement et à nouveau au suivi de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus à 72 ans. Indice de sévérité de l'insomnie > ou = 10
- Répond aux critères de diagnostic du trouble de l'insomnie selon le DSM-5 Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé Ne prévoit pas de quitter la région au cours des 12 semaines suivantes.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui répondent « oui » à l'une des questions suivantes seront exclus :
- Femelles qui allaitent ou qui sont enceintes
- Travailleurs de nuit et personnes qui ont fait une sieste 3 fois ou plus par semaine au cours du mois précédent
- Consommation de boissons contenant de la caféine (c. thé, café ou cola) comprenant généralement plus de 5 tasses ou verres par jour
- Participation à un autre essai pour l'insomnie
- Personnes incapables de remplir les questionnaires de l'étude et les tests psychologiques
- Les personnes qui ne peuvent pas participer pendant toute la durée de l'étude, ou de l'avis des investigateurs, sont susceptibles de ne pas respecter les obligations inhérentes à la participation à l'essai
- Personnes se décrivant comme souffrant d'anxiété sévère ou de dépression sévère (score BDI de 29 ou plus) ou d'anxiété sévère (score BAI de 36 ou plus).
- Personnes ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de démence
- Toute condition médicale ou chirurgicale importante, grave ou instable, aiguë ou chroniquement évolutive
- Traumatisme crânien grave ou accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- Abus / dépendance actuel à l'alcool ou aux substances (doit avoir > 90 jours de sobriété)
- Présence d'autres troubles neurologiques (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
- Présence d'une condition médicale ou psychiatrique comorbide non traitée ou instable (par exemple, trouble dépressif majeur ou trouble psychotique nécessitant une admission au cours des deux dernières années). Les personnes utilisant des médicaments psychotropes, des médicaments hypnotiques ou sédatifs peuvent être incluses si elles ont une posologie stable au cours des 2 derniers mois précédant l'étude, si la dose reste stable tout au long de l'étude et si le médicament est jugé ne pas interférer avec l'étude résultats.
- Actuellement sur des médicaments connus pour produire de l'insomnie (par exemple, des stimulants)
- Apnée du sommeil (IAH > 15) ou diagnostic antérieur d'apnée du sommeil. Les participants à l'étude qui utilisent un appareil à pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil seront éligibles à la participation s'ils sont en dessous du seuil d'apnée/hypopnée lors de l'utilisation de la CPAP et acceptent d'utiliser l'appareil pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale - Insomnie
Les participants reçoivent 6 séances de psycho-intervention comportementale d'une heure en personne d'un fournisseur de traitement.
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Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
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Comparateur actif: Attention
Les participants reçoivent 6 séances de psycho-intervention comportementale d'une heure en personne d'un fournisseur de traitement.
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Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
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Comparateur actif: Groupe combiné CBT-I et FOA
Les participants reçoivent 6 séances de psycho-intervention comportementale d'une heure en personne d'un fournisseur de traitement.
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Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
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Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Les participants reçoivent 6 séances de psycho-intervention comportementale d'une heure en personne d'un fournisseur de traitement.
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Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
Thérapie d'éducation psycho-interventionnelle comportementale. Face à Face, Six séances d'une heure chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de sommeil auto-rapportées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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SRSM : évaluez la quantité globale de satisfaction du sommeil sur les mesures de sommeil auto-rapportées.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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ISI : évaluer la sévérité de l'insomnie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSPC-17-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Trouver à présenter dans des revues à comité de lecture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .