Az álmatlanság kezelésében alkalmazott viselkedési megközelítések hatékonyságának összehasonlítása (CEBATI)
2023. március 31. frissítette: Pacific Institute of Medical Sciences
Véletlenszerű, nyílt, alváshigiénés kontrollált, 6 hetes vizsgálat négy (CBT-I, FOA, kombinált CBT-I és FOA, valamint alváshigiénia) különböző viselkedési megközelítések hatékonyságának összehasonlítására az álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésében
Ez a tanulmány négy különböző típus hatékonyságát hasonlítja össze (Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I); Focus of Attention (FOA); Kombinált CBT-I és FOA; és alváshigiénia (kontrollcsoport) az álmatlanság kezelésére.
Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt vizsgálat, és a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a beavatkozás előnyeit.
Ez a vizsgálat hetente 6 személyes ülést foglal magában a szűrés és az 1 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követési értékelés befejezése után.
A képzett tanulmányozó személyzet végzi a kezelést.
A Kutatási Osztály fogja kezelni az eredményeket.
Az álmatlanság javulásának áttekintését a kezelés végén, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány négy különböző típusú (alvatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I), figyelemközpontú terápia (FOA), kombinált CBT-I és FOA és alváshigiénia) hatékonyságát hasonlítja össze az álmatlanság kezelésére szolgáló terápiás megközelítések hatékonyságát. Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt vizsgálat, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy tekintsék át a beavatkozás előnyeit. Ez a vizsgálat heti 6 ülésből áll a szűrés és a kezelés befejezése után, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követési értékelés. A képzett tanulmányozó személyzet kezeli a vizsgálati mérlegeket a terápia során. Az álmatlanság javulásának szubjektív áttekintését a kezelés végén, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követési értékelésben értékelik. Az alanyok felnőttek, akik megfelelnek a DSM-5 primer álmatlanság diagnosztikai kritériumainak.
A beválasztási/kizárási kritériumokat a szűrés (1. látogatás) és 2. vizit alkalmával kell értékelni. Azok számára, akik alkalmasnak találták a vizsgálatot, a részvétel magában foglalja a szűrést (1. látogatás), a szűrést követően heti 6 alkalommal, az utókezelés befejezését és a 6. - havi utóvizsgálat.
Miután az alany aláírta a beleegyezési űrlapot, a vizsgálati alanytól felkérik a felvételi és kizárási kritériumokat, és a protokoll szerint megkapják a vizsgálat részleteit.
A jogosultakat véletlenszerűen besorolják a négy viselkedési kezelési megközelítés valamelyikébe. A résztvevőnek hat heti egy órás személyes foglalkozása lesz, amelyen a kijelölt kezelést adják. A résztvevőt a kezelés végén, majd 6 hónapos utánkövetéskor ismét értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női járóbetegek, akik 18 év felettiek és 72 évesek. Az álmatlanság súlyossági indexe > vagy = 10
- Megfelel az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 szerint Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot Nem tervezi, hogy a következő 12 hétben elköltözik a területről.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a következők bármelyikére "igen" választ adnak, kizárásra kerülnek:
- Szoptató vagy terhes nőstények
- Éjszakai műszakban dolgozók és olyan személyek, akik hetente háromszor vagy többször szunyókálnak az előző hónapban
- Koffeines italok fogyasztása (pl. tea, kávé vagy kóla), amely általában több mint 5 csészét vagy poharat tartalmaz naponta
- Részvétel egy másik álmatlansági vizsgálatban
- Olyan személyek, akik nem tudják kitölteni a vizsgálati kérdőíveket és a pszichológiai teszteket
- Azok a személyek, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem tudnak részt venni, vagy a vizsgálók véleménye szerint valószínűleg nem tesznek eleget a vizsgálatban való részvételből eredő kötelezettségeknek.
- Azok a személyek, akik súlyos szorongással vagy súlyos depresszióval (BDI-pontszám 29 vagy magasabb) vagy súlyos szorongással (BAI-pontszám 36 vagy magasabb) jellemzik magukat.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében epilepszia, görcsrohamok vagy demencia szerepel
- Bármilyen jelentős, súlyos vagy instabil, akut vagy krónikusan progresszív egészségügyi vagy sebészeti állapot
- Súlyos fejsérülés vagy szélütés az elmúlt évben
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség (>90 napos józanságnak kell lennie)
- Egyéb neurológiai rendellenességek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór) jelenléte
- Kezeletlen vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai társbetegség jelenléte (pl. súlyos depressziós rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség, amely felvételt igényel az elmúlt két évben). Pszichotróp gyógyszert, altatót vagy nyugtatót használó személyek is bevonhatók, ha a vizsgálatot megelőző utolsó 2 hónapban stabil adagot kaptak, ha a dózis stabil marad a vizsgálat során, és ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálatot. eredmények.
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy álmatlanságot okoznak (pl. stimulánsok)
- Alvási apnoe (AHI >15) vagy alvási apnoe korábbi diagnózisa. Azok a vizsgálatban résztvevők, akik folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készüléket használnak alvási apnoe kezelésére, akkor jogosultak a részvételre, ha a CPAP használata során az apnoe/hipopnoe küszöbérték alatt vannak, és beleegyeznek az eszköz használatába a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia – Álmatlanság
A résztvevők 6 db egyórás személyes viselkedési pszicho-beavatkozást kapnak egy kezelőtől.
|
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
|
|
Aktív összehasonlító: A figyelem fókusza
A résztvevők 6 db egyórás személyes viselkedési pszicho-beavatkozást kapnak egy kezelőtől.
|
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált CBT-I és FOA csoport
A résztvevők 6 db egyórás személyes viselkedési pszicho-beavatkozást kapnak egy kezelőtől.
|
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
|
|
Aktív összehasonlító: Alváshigiénia
A résztvevők 6 db egyórás személyes viselkedési pszicho-beavatkozást kapnak egy kezelőtől.
|
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
Viselkedési pszicho-intervenciós oktatási terápia. Szemtől szemben, hat alkalom, egy óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önjelentés az alvási intézkedésekről
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
SRSM: felméri az alvással való elégedettség általános mennyiségét a Self Report Sleep Measures segítségével.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
ISI: felméri az álmatlanság súlyosságát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSPC-17-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Megtalálás a szakértői értékelés folyóiratokban való bemutatásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .