Porównanie skuteczności metod behawioralnych w leczeniu bezsenności (CEBATI)
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Pacific Institute of Medical Sciences
Randomizowane, otwarte, 6-tygodniowe badanie z kontrolą higieny snu w celu porównania skuteczności czterech (CBT-I, FOA, kombinacji CBT-I i FOA oraz higieny snu) różnych podejść behawioralnych w leczeniu osób dorosłych z bezsennością
Niniejsze badanie porównuje skuteczność czterech różnych typów (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I), skupienie uwagi (FOA), połączenie CBT-I i FOA oraz higiena snu (grupa kontrolna) w leczeniu bezsenności.
To badanie jest randomizowane, otwarte, a uczestnicy proszeni są o ocenę korzyści, jakie uzyskają z interwencji.
Badanie to obejmuje 6 cotygodniowych indywidualnych sesji po badaniu przesiewowym i zakończeniu 1-tygodniowej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej oceny kontrolnej.
Przeszkolony personel badawczy będzie podawał leczenie.
Dział Badań będzie zarządzał miernikami wyników.
Przegląd poprawy bezsenności zostanie oceniony pod koniec leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje skuteczność czterech różnych typów (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I), skupienie uwagi (FOA), połączona CBT-I i FOA oraz higiena snu) podejść terapeutycznych w leczeniu bezsenności. To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem, uczestnicy proszeni są o dokonanie przeglądu korzyści, jakie uzyskali z interwencji. Badanie to obejmuje 6 tygodniowych sesji po skriningu i zakończeniu leczenia, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną ocenę kontrolną. Przeszkolony personel badawczy będzie zarządzał skalami badawczymi podczas sesji terapeutycznej. Subiektywna ocena poprawy bezsenności zostanie oceniona pod koniec leczenia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach oceny kontrolnej. Badani to osoby dorosłe, które spełniają, według DSM-5, kryteria diagnostyczne bezsenności pierwotnej.
Kryteria włączenia/wykluczenia do oceny podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i wizyty 2. W przypadku osób uznanych za kwalifikujące się, które ukończą badanie, udział będzie obejmował badanie przesiewowe (wizyta 1), 6 cotygodniowych sesji po badaniu przesiewowym oraz ukończenie leczenia po leczeniu i 6 - miesięczna ocena kontrolna.
Po podpisaniu przez pacjenta formularza zgody, osoba badana zostanie poproszona o kryteria włączenia i wyłączenia oraz otrzyma szczegółowe informacje na temat badania zgodnie z protokołem.
Kwalifikujący się zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech metod leczenia behawioralnego. Uczestnik będzie miał sześć cotygodniowych jednogodzinnych sesji osobistych, podczas których zostanie zastosowane przypisane mu leczenie. Uczestnik zostanie oceniony pod koniec leczenia i ponownie po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Hines, Ph.D
- Numer telefonu: 425-949-5779/ 425-223-2304
- E-mail: max@pspc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Syed Mustafa, M.D
- Numer telefonu: 425-806-5021
- E-mail: sjmustafamd@pspc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Puget Sound Psychiatric Center
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Puget Sound Psychiatry Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku od 18 lat do 72 lat. Wskaźnik ciężkości bezsenności > lub = 10
- Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia bezsenności zgodnie z DSM-5 Chęć i zdolność do podpisania Formularz świadomej zgody Nie planuje wyprowadzki z tego obszaru na kolejne 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, zostaną wykluczeni:
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
- Pracownicy nocnej zmiany i osoby, które drzemały 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca
- Spożywanie napojów zawierających kofeinę (tj. herbata, kawa lub cola) obejmująca zwykle więcej niż 5 filiżanek lub szklanek dziennie
- Udział w kolejnym badaniu na bezsenność
- Osoby niezdolne do wypełnienia kwestionariuszy badawczych i testów psychologicznych
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu przez cały czas trwania badania lub w opinii badaczy prawdopodobnie nie wywiązują się z obowiązków wynikających z udziału w badaniu
- Osoby samoopisujące się z ciężkim lękiem lub ciężką depresją (wynik BDI 29 lub wyższy) lub poważnym lękiem (wynik BAI 36 lub wyższy).
- Osoby z historią epilepsji, napadów padaczkowych lub demencji
- Każdy znaczący, ciężki lub niestabilny, ostry lub przewlekle postępujący stan medyczny lub chirurgiczny
- Poważny uraz głowy lub udar w ciągu ostatniego roku
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji (musi mieć > 90 dni trzeźwości)
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Obecność nieleczonej lub niestabilnej choroby współistniejącej medycznej lub psychiatrycznej (np. dużej depresji lub zaburzenia psychotycznego wymagającego przyjęcia w ciągu ostatnich dwóch lat). Osoby stosujące leki psychotropowe, nasenne lub uspokajające mogą być włączone, jeśli przyjmują stałą dawkę przez ostatnie 2 miesiące przed badaniem, jeśli dawka pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania i jeśli uznano, że lek nie zakłóca badania wyniki.
- Obecnie przyjmuje leki powodujące bezsenność (np. stymulanty)
- Bezdech senny (AHI >15) lub wcześniejsze rozpoznanie bezdechu sennego. Uczestnicy badania, którzy używają urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu bezdechu sennego, będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli podczas korzystania z CPAP nie osiągną wartości granicznej bezdechu/spłycenia powietrza i wyrażą zgodę na korzystanie z urządzenia podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna - bezsenność
Uczestnicy otrzymują 6 godzinnych osobistych sesji behawioralnej psychointerwencji od dostawcy leczenia.
|
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
|
|
Aktywny komparator: Skupienie uwagi
Uczestnicy otrzymują 6 godzinnych osobistych sesji behawioralnej psychointerwencji od dostawcy leczenia.
|
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Combined-CBT-I i FOA
Uczestnicy otrzymują 6 godzinnych osobistych sesji behawioralnej psychointerwencji od dostawcy leczenia.
|
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
|
|
Aktywny komparator: Higiena snu
Uczestnicy otrzymują 6 godzinnych osobistych sesji behawioralnej psychointerwencji od dostawcy leczenia.
|
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
Terapia behawioralna psychointerwencja edukacyjna. Twarzą w twarz, sześć sesji, każda po godzinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne pomiary snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
SRSM: ocena ogólnej ilości satysfakcji ze snu na podstawie miar snu Self Report.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ISI: ocena nasilenia bezsenności.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Max Hines, Ph.D, Puget Sound Psychiatry Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Becher AK, Hohne M, Axmacher N, Chaieb L, Elger CE, Fell J. Intracranial electroencephalography power and phase synchronization changes during monaural and binaural beat stimulation. Eur J Neurosci. 2015 Jan;41(2):254-63. doi: 10.1111/ejn.12760. Epub 2014 Oct 25.
- Cahn BR, Polich J. Meditation states and traits: EEG, ERP, and neuroimaging studies. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):180-211. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.180.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSPC-17-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Znalezienie do zaprezentowania w recenzowanych czasopismach
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .