中国の病院で使用されているレダニング注射（漢方注射の一種）に関する小児患者10万例の登録研究
2018年3月5日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
10 万例の小児患者の臨床的安全性モニタリングと特性観察の研究、および中国の病院で使用されるアナフィラキシー反応のメカニズム
この研究は、2018 年 2 月に中国中医学科学院の臨床医学基礎研究研究所によって提唱されました。
この研究の目的は、14 歳以下の 10 万人の子供の副作用のモニタリングを行い、レドゥニング注射が安全であるかどうか、および中国の病院でレドゥニング注射を使用したアナフィラキシー反応の特性とメカニズムを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
病院でレドゥニング注射を使用する14歳以下の患者の臨床的特徴と副作用を観察するために、登録研究はこの分野での適切な方法です。
それ以外の場合は、アナフィラキシーのメカニズムを解明するために、ネステッド ケース コントロール スタディが使用されます。
副作用の発生率を計算することは、この研究の主な目的の 1 つです。
少なくとも100000件の登録が必要です。
対象集団は、2018年2月から2018年12月までにレデュニング注射を使用した方です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年2月から2018年12月までにレデュニング注射を使用した臨床像および副作用の観察対象集団。
説明
包含基準:
2018年2月から2018年12月までにレデュニング注射を使用した14歳以下の患者。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応の発生率
時間枠：3日
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再注射の発生率「薬物有害反応（ADR）」および薬物有害反応の発生に寄与した要因の特定
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平熱に対する体温の比率
時間枠：3日
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平熱に対する体温の比率（37.3℃未満）
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3日
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正常に対する白血球の比率
時間枠：3日
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平熱に対する体温の比率（（4～10）×10の9乗/Lの範囲内）
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3日
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使用される抗生物質の割合
時間枠：3日
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減量注射を使用している全患者のうち、抗生物質を使用している患者の割合を計算します。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月10日
一次修了 (予想される)
2018年3月10日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。