Uno studio del registro su 100mila casi di pazienti pediatrici sottoposti a iniezione ridondante (un'iniezione di medicina cinese) utilizzata negli ospedali in Cina
5 marzo 2018 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Uno studio su 100 mila casi di pazienti pediatrici di monitoraggio della sicurezza clinica e osservazione delle caratteristiche e il meccanismo di reazione anafilattica utilizzato Reduning (un'iniezione di medicina cinese) negli ospedali in Cina
Questo studio è stato sostenuto dall'Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences nel febbraio 2018.
Lo scopo di questo studio è quello di effettuare un monitoraggio delle reazioni avverse in 100mila bambini di età pari o inferiore a 14 anni per vedere se l'iniezione di Reduning è sicura e le caratteristiche e il meccanismo della reazione anafilattica utilizzata per l'iniezione di Reduning negli ospedali in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di osservare le caratteristiche cliniche e le reazioni avverse dei pazienti di età pari o inferiore a 14 anni che utilizzano l'iniezione di Reduning in ospedale, lo studio del registro è un metodo adatto in quest'area.
In caso contrario, viene utilizzato lo studio caso controllo nidificato per scoprire il meccanismo dell'anafilassi.
Il calcolo dell'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci è uno degli obiettivi principali di questo studio.
Devono essere registrati almeno 100000 casi.
La popolazione obiettivo è chi utilizza Reduning injection da febbraio 2018 a dicembre 2018.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione obiettivo per l'osservazione delle caratteristiche cliniche e delle reazioni avverse è quella che utilizza Reduning injection da febbraio 2018 a dicembre 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o inferiore a 14 anni che utilizzano l'iniezione di Reduning da febbraio 2018 a dicembre 2018.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Incidenza della reazione avversa al farmaco da iniezione ridondante (ADR) e identificare i fattori che hanno contribuito al verificarsi della reazione avversa al farmaco
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il rapporto tra temperatura corporea e normale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il rapporto tra temperatura corporea e normale (inferiore a 37,3ºC)
|
3 giorni
|
|
Il rapporto tra WBC e normale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il rapporto tra temperatura corporea e normale (nell'intervallo da (4 a 10) x il 9 quadrato di 10/L)
|
3 giorni
|
|
Il rapporto dell'antibiotico utilizzato
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Calcolo del rapporto tra pazienti che utilizzano antibiotici rappresentati per tutti i pazienti che utilizzano l'iniezione di Reduning.
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDN2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .