100 ezer olyan gyermekbeteg anyakönyvi vizsgálata, ahol a reduning injekciót (egy kínai orvosi injekciót) alkalmazzák a kínai kórházakban
2018. március 5. frissítette: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
100 ezer gyermekbeteg klinikai biztonsági megfigyelése és jellemző megfigyelése, valamint a Reduning (kínai orvosi injekció) anafilaxiás reakció mechanizmusa a kínai kórházakban.
Ezt a tanulmányt a Kínai Kínai Orvostudományi Akadémia Klinikai Orvostudományi Alapkutatási Intézete támogatta 2018 februárjában.
Ennek a vizsgálatnak a célja a mellékhatások monitorozása 100 ezer 14 éves és fiatalabb gyermeknél, hogy kiderüljön, biztonságos-e a Reduning injekció, és hogy az anafilaxiás reakció jellemzői és mechanizmusa alkalmazott Reduning injekció kínai kórházakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Reduning injekciót kórházban alkalmazó 14 éves és fiatalabb betegek klinikai jellemzőinek és mellékhatásainak megfigyelésére a regisztervizsgálat megfelelő módszer ezen a területen.
Ellenkező esetben egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatot használnak az anafilaxia mechanizmusának kiderítésére.
Ennek a vizsgálatnak az egyik fő célja a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságának kiszámítása.
Legalább 100 000 esetet kell regisztrálni.
A célcsoport az, aki 2018 februárja és 2018 decembere között alkalmazza a Reduning injekciót.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikai jellemzők és mellékhatások megfigyelésének célcsoportja, akik Reduning injekciót alkalmaztak 2018 februárja és 2018 decembere között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Reduning injekciót használó 14 éves és fiatalabb betegek 2018 februárja és 2018 decembere között.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 3 nap
|
A reduning injekció mellékhatásainak előfordulása (mellékhatások), és azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hozzájárultak a mellékhatások előfordulásához
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testhőmérséklet és a normál arány aránya
Időkeret: 3 nap
|
A testhőmérséklet és a normál arány (37,3 °C-nál alacsonyabb)
|
3 nap
|
|
A WBC és a normál arány aránya
Időkeret: 3 nap
|
A testhőmérséklet normálhoz viszonyított aránya (a (4-től 10-ig) x a 9 négyzet 10/L tartományon belül)
|
3 nap
|
|
A felhasznált antibiotikum aránya
Időkeret: 3 nap
|
Az antibiotikumokat használó betegek arányának kiszámítása a Reduning-injekciót használó összes betegre vonatkozóan.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDN2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .