我国医院使用热毒宁注射液（中药注射剂）10万例儿科患者登记研究
2018年3月5日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
我国医院使用热毒宁（中药注射液）10万例儿科患者临床安全性监测特征观察及过敏反应机制研究
本研究于2018年2月由中国中医科学院临床医学基础研究所倡导。
本研究的目的是对10万名14岁及以下儿童的不良反应进行监测，了解热毒宁注射液是否安全以及我国医院使用热毒宁注射液发生过敏反应的特点和机制。
研究概览
详细说明
为观察14岁及以下患者在医院使用热毒宁注射液的临床特点及不良反应，注册研究是适合该领域的方法。
否则，使用巢式病例对照研究来找出过敏反应的机制。
计算药物不良反应的发生率是本研究的主要目的之一。
至少需要注册100000个案例。
目标人群为2018年2月至2018年12月使用热毒宁注射液的人群。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
观察2018年2月至2018年12月使用热毒宁注射液的临床特征及不良反应的目标人群。
描述
纳入标准：
2018年2月至2018年12月使用热毒宁注射液的14岁及以下患者。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应发生率
大体时间：3天
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热毒宁注射液不良反应（ADRs）发生率及影响药物不良反应发生的因素分析
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温与正常值之比
大体时间：3天
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体温与正常值的比值（低于 37.3ºC）
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3天
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白细胞与正常值的比值
大体时间：3天
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体温与正常值的比值（在（4到10）×10的9平方/L范围内）
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3天
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|
抗生素使用比例
大体时间：3天
|
计算使用抗生素的患者占所有使用热毒宁注射液患者的比例。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月10日
初级完成 (预期的)
2018年3月10日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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