Une étude de registre de 100 000 cas de patients pédiatriques sous injection de redunification (une injection de médecine chinoise) utilisée dans les hôpitaux en Chine
5 mars 2018 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Une étude de 100 000 cas de patients pédiatriques de surveillance de la sécurité clinique et d'observation des caractéristiques et du mécanisme de réaction anaphylactique a utilisé Reduning (une injection de médecine chinoise) dans les hôpitaux en Chine
Cette étude a été préconisée par l'Institut de recherche fondamentale en médecine clinique de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises en février 2018.
Le but de cette étude est de faire un suivi des effets indésirables chez 100 000 enfants âgés de 14 ans et moins pour voir si l'injection de Reduning est sûre et la caractéristique et le mécanisme de la réaction anaphylactique utilisée dans les hôpitaux en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'observer les caractéristiques cliniques et les effets indésirables des patients âgés de 14 ans et moins utilisant l'injection de Reduning à l'hôpital, l'étude du registre est une méthode appropriée dans ce domaine.
Sinon, une étude cas-témoins imbriquée est utilisée pour découvrir le mécanisme de l'anaphylaxie.
Le calcul de l'incidence des effets indésirables des médicaments est l'un des principaux objectifs de cette étude.
100 000 cas doivent être enregistrés au moins.
La population cible est celle qui utilise l'injection de Reduning de février 2018 à décembre 2018.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible pour l'observation des caractéristiques cliniques et des effets indésirables est celle qui utilise l'injection de Reduning de février 2018 à décembre 2018.
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 14 ans et moins utilisant l'injection de Reduning de février 2018 à décembre 2018.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables du médicament
Délai: 3 jours
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Incidence de la redunification des effets indésirables du médicament par injection (effets indésirables) et identification des facteurs qui ont contribué à l'apparition de l'effet indésirable du médicament
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rapport de la température corporelle à la normale
Délai: 3 jours
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Le rapport de la température corporelle à la normale (inférieur à 37,3 °C)
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3 jours
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Le ratio de WBC à la normale
Délai: 3 jours
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Le rapport de la température corporelle à la normale (dans la plage de (4 à 10) x le 9 carré de 10/L)
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3 jours
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Le rapport de l'antibiotique utilisé
Délai: 3 jours
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Calcul du ratio de patients utilisant des antibiotiques pour tous les patients utilisant Reduning Injection.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDN2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .