중국 병원에서 사용되는 리듀닝 주사(한약 주사제)에 대한 소아 환자 10만 건의 등록 연구
2018년 3월 5일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
임상 안전성 모니터링 및 특성 관찰의 소아 환자 10만 건에 대한 연구와 중국 병원에서 Reduning(한약 주사제)을 사용한 아나필락시스 반응의 기전
이 연구는 2018년 2월 중국중의과학원 임상의학기초연구소의 지원을 받아 진행되었습니다.
본 연구의 목적은 14세 이하 어린이 10만 명을 대상으로 중국 병원에서 Reduning 주사제의 안전성 여부와 아나필락시스 반응의 특성 및 기전을 확인하기 위해 이상반응을 모니터링하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
병원에서 리두닝주사를 사용하는 14세 이하 환자의 임상적 특징과 이상반응을 관찰하기 위해서는 이 분야에 적합한 방법인 레지스트리 연구가 있다.
그렇지 않으면 내포된 사례 관리 연구를 사용하여 아나필락시스의 메커니즘을 알아냅니다.
이상 약물 반응의 발생률을 계산하는 것이 이 연구의 주요 목표 중 하나입니다.
최소 100,000건이 등록되어야 합니다.
대상 인구는 2018년 2월부터 2018년 12월까지 Reduning 주입을 사용하는 사람입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 2월부터 2018년 12월까지 리두닝주사제를 사용한 임상양상 및 이상반응 관찰 대상자를 대상으로 하였다.
설명
포함 기준:
2018년 2월부터 2018년 12월까지 리두닝주사를 사용한 만 14세 이하 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응 발생률
기간: 3 일
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리듀닝 주사의 약물이상반응(ADR) 발생률 및 약물이상반응 발생 요인 규명
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체온과 정상의 비율
기간: 3 일
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체온과 정상(37.3ºC 미만)의 비율
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3 일
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정상에 대한 WBC의 비율
기간: 3 일
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체온과 정상의 비율((4~10) x 10/L의 9제곱 이내)
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3 일
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항생제 사용 비율
기간: 3 일
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Reduning 주사를 사용하는 모든 환자에서 항생제를 사용하는 환자의 비율을 계산합니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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