Badanie rejestrowe 100 tysięcy przypadków pacjentów pediatrycznych stosujących iniekcje Reduning (zastrzyki medycyny chińskiej) stosowane w szpitalach w Chinach
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Badanie 100 tysięcy przypadków pacjentów pediatrycznych z monitorowaniem bezpieczeństwa klinicznego i charakterystyczną obserwacją oraz mechanizmem reakcji anafilaktycznej stosowanej w szpitalach w Chinach
Badanie to zostało zaaprobowane przez Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences w lutym 2018 r.
Celem niniejszego badania jest monitorowanie działań niepożądanych u 100 tysięcy dzieci w wieku do 14 lat w celu sprawdzenia, czy zastrzyki Reduning są bezpieczne oraz jaka jest charakterystyka i mechanizm reakcji anafilaktycznej stosowane zastrzyki Reduning w szpitalach w Chinach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu obserwacji charakterystyki klinicznej i działań niepożądanych pacjentów w wieku 14 lat i młodszych stosujących wstrzyknięcie Reduning w szpitalu, odpowiednią metodą w tym obszarze jest badanie rejestru.
W przeciwnym razie stosuje się zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne, aby poznać mechanizm anafilaksji.
Obliczenie częstości występowania działań niepożądanych leku jest jednym z głównych celów tego badania.
Należy zarejestrować co najmniej 100 000 przypadków.
Populacją docelową są osoby stosujące zastrzyki Reduning od lutego 2018 r. do grudnia 2018 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową do obserwacji charakterystyki klinicznej i działań niepożądanych są osoby stosujące zastrzyki Reduning od lutego 2018 r. do grudnia 2018 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 14 lat i młodsi stosujący zastrzyki Reduning od lutego 2018 r. do grudnia 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: 3 dni
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) po ponownym wstrzyknięciu i zidentyfikowanie czynników, które przyczyniły się do wystąpienia niepożądanej reakcji na lek
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stosunek temperatury ciała do normalnej (niższej niż 37,3ºC)
|
3 dni
|
|
Stosunek WBC do normy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stosunek temperatury ciała do normalnej (w zakresie (4 do 10) x 9 kwadrat 10/L)
|
3 dni
|
|
Stosunek użytego antybiotyku
Ramy czasowe: 3 dni
|
Obliczanie odsetka pacjentów stosujących antybiotyki uwzględnionych dla wszystkich pacjentów stosujących wstrzyknięcie Reduning.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDN2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .