Регистрационное исследование 100 тысяч случаев повторных инъекций (инъекций китайской медицины) у педиатрических пациентов, используемых в больницах Китая
5 марта 2018 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Исследование 100 тысяч случаев наблюдения за клинической безопасностью и характерным наблюдением педиатрических пациентов и механизмом анафилактической реакции, используемой для повторного введения (инъекция китайской медицины) в больницах Китая.
Это исследование было поддержано Институтом фундаментальных исследований в области клинической медицины Китайской академии медицинских наук Китая в феврале 2018 года.
Целью данного исследования является мониторинг побочных реакций у 100 тысяч детей в возрасте 14 лет и младше, чтобы выяснить, безопасна ли инъекция Редунинг, а также характеристики и механизм анафилактической реакции, применяемой для инъекций Редунинг в больницах Китая.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы наблюдать за клиническими характеристиками и побочными реакциями пациентов в возрасте 14 лет и младше, использующих инъекцию Редунинга в больнице, в этой области подходящим методом является регистрационное исследование.
В противном случае для выяснения механизма анафилаксии используется вложенное исследование случай-контроль.
Расчет частоты побочных реакций на лекарственные препараты является одной из основных целей данного исследования.
Нужно зарегистрировать не менее 100000 случаев.
Целевой группой являются те, кто использует инъекцию Reduning с февраля 2018 года по декабрь 2018 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой популяцией для наблюдения за клиническими характеристиками и побочными реакциями являются лица, применяющие инъекцию Редунинг с февраля по декабрь 2018 г.
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 14 лет и младше, применяющие инъекцию Редунинг с февраля 2018 года по декабрь 2018 года.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 3 дня
|
Частота повторных инъекций, нежелательная реакция на лекарство (НЛР) и выявление факторов, способствовавших возникновению нежелательной реакции на лекарство
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение температуры тела к норме
Временное ограничение: 3 дня
|
Отношение температуры тела к нормальной (ниже 37,3ºC)
|
3 дня
|
|
Отношение лейкоцитов к норме
Временное ограничение: 3 дня
|
Отношение температуры тела к нормальной (в диапазоне от (4 до 10) x 9 в квадрате 10/л)
|
3 дня
|
|
Соотношение используемого антибиотика
Временное ограничение: 3 дня
|
Расчет доли пациентов, использующих антибиотики, для всех пациентов, использующих повторную инъекцию.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDN2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .