Een registerstudie van 100.000 gevallen van pediatrische patiënten die de injectie (een Chinese medicijninjectie) in ziekenhuizen in China hebben verminderd
5 maart 2018 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Een studie van 100 duizend gevallen van pediatrische patiënten van klinische veiligheidsbewaking en karakteristieke observatie en het mechanisme van anafylactische reactie gebruikte Reduning (een Chinese medicijninjectie) in ziekenhuizen in China
Deze studie werd bepleit door het Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences in februari 2018.
Het doel van deze studie is het monitoren van bijwerkingen bij 100.000 kinderen van 14 jaar en jonger om te zien of Reduning-injectie veilig is en de kenmerken en het mechanisme van anafylactische reactie gebruikt Reduning-injectie in ziekenhuizen in China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische kenmerken en bijwerkingen te observeren van patiënten van 14 jaar en jonger die Reduning-injectie in het ziekenhuis gebruiken, is registratieonderzoek op dit gebied een geschikte methode.
Anders wordt een genest case-controlonderzoek gebruikt om het mechanisme van anafylaxie te achterhalen.
Het berekenen van de incidentie van bijwerkingen is een van de hoofddoelen van deze studie.
Er moeten minimaal 100.000 gevallen worden geregistreerd.
De doelpopulatie is wie Reduning-injectie gebruikte van februari 2018 tot december 2018.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie voor observatie van klinische kenmerken en bijwerkingen is die Reduning-injectie gebruikte van februari 2018 tot december 2018.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 14 jaar en jonger die Reduning-injectie gebruikten van februari 2018 tot december 2018.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Incidentie van het verminderen van injectie'bijwerkingen (bijwerkingen) en identificeer factoren die hebben bijgedragen aan het optreden van de bijwerking
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding tussen lichaamstemperatuur en normaal
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De verhouding van lichaamstemperatuur tot normaal (lager dan 37,3 ° C)
|
3 dagen
|
|
De verhouding van WBC tot normaal
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De verhouding van lichaamstemperatuur tot normaal (binnen het bereik van (4 tot 10) x het 9-vierkant van 10/L)
|
3 dagen
|
|
De verhouding van het gebruikte antibioticum
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Berekening van de verhouding van patiënten die antibiotica gebruiken, verantwoordelijk voor alle patiënten die Reduning-injectie gebruiken.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDN2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .