Rekisteritutkimus 100 000 lapsipotilaan tapauksesta reduninginjektiosta (kiinalaisen lääketieteen injektio), jota käytetään sairaaloissa Kiinassa
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tutkimus 100 000 lapsipotilaan kliinisen turvallisuuden seurannan ja ominaishavainnoinnin tapauksesta sekä Reduningin (kiinalaisen lääketieteen injektio) käytetyn anafylaktisen reaktion mekanismista Kiinan sairaaloissa
Tätä tutkimusta kannatti Kliinisen lääketieteen perustutkimuksen instituutti, China Academy of Chinese Medical Sciences helmikuussa 2018.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata haittavaikutuksia 100 tuhannella 14-vuotiaalla ja sitä nuoremmalle lapselle sen selvittämiseksi, onko Reduning-injektio turvallinen ja mitä anafylaktisen reaktion ominaisuuksia ja mekanismia käytetään Kiinan sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reduning-injektiota sairaalassa käyttävien 14-vuotiaiden ja sitä nuorempien potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja haittavaikutusten tarkkailemiseksi rekisteritutkimus on sopiva menetelmä tällä alueella.
Muussa tapauksessa anafylaksian mekanismin selvittämiseen käytetään sisäkkäistä tapauskontrollitutkimusta.
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden laskeminen on yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista.
Vähintään 100 000 tapausta on rekisteröitävä.
Tavoitteena on, että Reduning-injektiota käyttävät henkilöt helmikuusta 2018 joulukuuhun 2018.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisten ominaisuuksien ja haittavaikutusten tarkkailun tavoitepopulaatio, joka käyttää Reduning-injektiota helmikuusta 2018 joulukuuhun 2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
14-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, jotka käyttävät Reduning-injektiota helmikuusta 2018 joulukuuhun 2018.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Injektion uusimisen aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (haittavaikutukset) ja tunnistaa tekijät, jotka vaikuttivat lääkehaittareaktion esiintymiseen
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötilan suhde normaaliin
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kehon lämpötilan suhde normaaliin (alle 37,3 ºC)
|
3 päivää
|
|
WBC:n suhde normaaliin
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kehon lämpötilan suhde normaaliin (välillä (4-10) x 9 neliö 10/l)
|
3 päivää
|
|
Käytetyn antibiootin suhde
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Antibiootteja käyttävien potilaiden osuuden laskeminen kaikista Reduning-injektiota käyttävistä potilaista.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDN2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .