Un estudio de registro de 100 000 casos de pacientes pediátricos con inyección de reduning (una inyección de medicina china) utilizada en hospitales en China
5 de marzo de 2018 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio de 100 mil casos de pacientes pediátricos de monitoreo de seguridad clínica y observación de características y el mecanismo de reacción anafiláctica usó Reduning (una inyección de medicina china) en hospitales en China
Este estudio fue promovido por el Instituto de Investigación Básica en Medicina Clínica, Academia China de Ciencias Médicas Chinas en febrero de 2018.
El propósito de este estudio es realizar un seguimiento de las reacciones adversas en 100 mil niños de 14 años o menos para ver si la inyección de Reduning es segura y las características y el mecanismo de la reacción anafiláctica utilizada en los hospitales de China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para observar las características clínicas y las reacciones adversas de los pacientes menores de 14 años que utilizan la inyección de Reduning en el hospital, el estudio de registro es un método adecuado en esta área.
De lo contrario, se utiliza un estudio de control de casos anidado para descubrir el mecanismo de la anafilaxia.
Calcular la incidencia de reacciones adversas a medicamentos es uno de los principales objetivos de este estudio.
Se deben registrar al menos 100000 casos.
La población objetivo es quien usó la inyección de Reduning desde febrero de 2018 hasta diciembre de 2018.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo para la observación de las características clínicas y las reacciones adversas es la que usó Reduning inyectable desde febrero de 2018 hasta diciembre de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 14 años o menos que usaron la inyección de Reduning desde febrero de 2018 hasta diciembre de 2018.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 días
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Incidencia de reducción de la reacción adversa al medicamento por inyección (RAM) e identificación de los factores que contribuyeron a la ocurrencia de la reacción adversa al medicamento
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre la temperatura corporal y la normal
Periodo de tiempo: 3 días
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La relación entre la temperatura corporal y la normal (inferior a 37,3 ºC)
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3 días
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La relación de WBC a normal
Periodo de tiempo: 3 días
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La relación entre la temperatura corporal y la normal (dentro del rango de (4 a 10) x el 9 cuadrado de 10/L)
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3 días
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La proporción del antibiótico utilizado
Periodo de tiempo: 3 días
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Cálculo de la proporción de pacientes que usan antibióticos en cuenta de todos los pacientes que usan la inyección Reduning.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDN2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .