Eine Registerstudie von 100.000 Fällen von pädiatrischen Patienten mit Reduning-Injektion (einer chinesischen Medizin-Injektion), die in Krankenhäusern in China verwendet wird
5. März 2018 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine Studie von 100.000 Fällen von pädiatrischen Patienten zur klinischen Sicherheitsüberwachung und charakteristischen Beobachtung und zum Mechanismus der anaphylaktischen Reaktion, die Reduning (eine chinesische Medizin-Injektion) in Krankenhäusern in China verwendet
Diese Studie wurde im Februar 2018 vom Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, befürwortet.
Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung von Nebenwirkungen bei 100.000 Kindern im Alter von 14 Jahren und darunter, um zu sehen, ob die Reduning-Injektion sicher ist und die Charakteristik und der Mechanismus der anaphylaktischen Reaktion, die Reduning-Injektion in Krankenhäusern in China verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die klinischen Merkmale und Nebenwirkungen von Patienten im Alter von 14 Jahren und darunter zu beobachten, die die Reduning-Injektion im Krankenhaus anwenden, ist eine Registerstudie eine geeignete Methode in diesem Bereich.
Andernfalls wird eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie verwendet, um den Mechanismus der Anaphylaxie herauszufinden.
Die Berechnung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist eines der Hauptziele dieser Studie.
100000 Fälle müssen mindestens registriert werden.
Die Zielpopulation ist, wer die Reduning-Injektion von Februar 2018 bis Dezember 2018 verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation für die Beobachtung klinischer Merkmale und Nebenwirkungen ist, wer Reduning-Injektion von Februar 2018 bis Dezember 2018 verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten unter 14 Jahren, die von Februar 2018 bis Dezember 2018 Reduning-Injektionen angewendet haben.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei wiederholter Injektion (UAW) und Identifizierung von Faktoren, die zum Auftreten der unerwünschten Arzneimittelwirkung beigetragen haben
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Verhältnis von Körpertemperatur zu Normal
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Verhältnis von Körpertemperatur zu Normal (weniger als 37,3 ° C)
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3 Tage
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Das Verhältnis von WBC zu Normal
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Verhältnis der Körpertemperatur zur Normaltemperatur (innerhalb des Bereichs von (4 bis 10) x 9 zum Quadrat von 10/L)
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3 Tage
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Das Verhältnis des verwendeten Antibiotikums
Zeitfenster: 3 Tage
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Berechnung des Anteils der Patienten, die Antibiotika verwenden, im Verhältnis zu allen Patienten, die eine Reduning-Injektion verwenden.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDN2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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