Um estudo de registro de 100 mil casos de pacientes pediátricos em injeção de reduning (uma injeção de medicina chinesa) usada em hospitais na China
5 de março de 2018 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo de 100 mil casos de pacientes pediátricos de monitoramento de segurança clínica e observação de características e do mecanismo de reação anafilática usado Reduning (uma injeção de medicina chinesa) em hospitais na China
Este estudo foi defendido pelo Instituto de Pesquisa Básica em Medicina Clínica, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas em fevereiro de 2018.
O objetivo deste estudo é fazer um monitoramento de reações adversas em 100 mil crianças com 14 anos ou menos para verificar se a injeção de Reduning é segura e a característica e mecanismo da reação anafilática usada em hospitais na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para observar as características clínicas e reações adversas de pacientes com 14 anos ou menos usando injeção de Reduning no hospital, o estudo de registro é um método adequado nesta área.
Caso contrário, o estudo de caso-controle aninhado é usado para descobrir o mecanismo da anafilaxia.
Calcular a incidência de reações adversas a medicamentos é um dos principais objetivos deste estudo.
100.000 casos precisam ser registrados pelo menos.
A população-alvo é quem usa a injeção Reduning de fevereiro de 2018 a dezembro de 2018.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo para observação das características clínicas e reações adversas é aquela que usa a injeção de Reduning de fevereiro de 2018 a dezembro de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 14 anos ou menos usando injeção de Reduning de fevereiro de 2018 a dezembro de 2018.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Reação Adversa a Medicamentos
Prazo: 3 dias
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Incidência de Reação Adversa ao Medicamento Reduning Injection (RAMs) e Identificar Fatores que Contribuíram para a Ocorrência da Reação Adversa ao Medicamento
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a temperatura corporal e o normal
Prazo: 3 dias
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A relação entre a temperatura corporal e o normal (inferior a 37,3ºC)
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3 dias
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A proporção de WBC para normal
Prazo: 3 dias
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A relação entre a temperatura corporal e o normal (dentro da faixa de (4 a 10) x 9 ao quadrado de 10/L)
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3 dias
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A proporção do antibiótico usado
Prazo: 3 dias
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Calculando a proporção de pacientes que usam antibióticos contabilizados para todos os pacientes que usam Reduning Injection.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDN2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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