En registerundersøgelse af 100.000 tilfælde af pædiatriske patienter på reduning af injektion (en kinesisk medicininjektion) brugt på hospitaler i Kina
5. marts 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
En undersøgelse af 100 tusinde tilfælde af pædiatriske patienter med klinisk sikkerhedsovervågning og karakteristisk observation og mekanismen for anafylaktisk reaktion brugt reduning (en kinesisk medicininjektion) på hospitaler i Kina
Denne undersøgelse blev anbefalet af Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i februar 2018.
Formålet med denne undersøgelse er at foretage en overvågning af bivirkninger hos 100.000 børn i alderen 14 år og derunder for at se, om Reduning-injektion er sikker, og karakteristikken og mekanismen for anafylaktisk reaktion bruges Reduning-injektion på hospitaler i Kina.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at observere de kliniske karakteristika og bivirkninger hos patienter i alderen 14 og derunder, der bruger Reduning-injektion på hospitalet, er registerundersøgelse en passende metode på dette område.
Ellers bruges indlejret case kontrolundersøgelse til at finde ud af mekanismen for anafylaksi.
Beregning af forekomsten af bivirkninger er et af hovedformålene med denne undersøgelse.
Der skal registreres mindst 100.000 sager.
Målpopulationen er, hvem der bruger Reduning-injektion fra februar 2018 til december 2018.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for observation af kliniske karakteristika og bivirkninger, der bruger Reduning-injektion fra februar 2018 til december 2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 14 år og derunder, der bruger Reduning-injektion fra februar 2018 til december 2018.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
|
Forekomst af aftagende Injection' Adverse Drug Reaction (bivirkninger) og identificer faktorer, der bidrog til forekomsten af den negative lægemiddelreaktion
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem kropstemperatur og normal
Tidsramme: Tre dage
|
Forholdet mellem kropstemperatur og normal (lavere end 37,3ºC)
|
Tre dage
|
|
Forholdet mellem WBC og Normal
Tidsramme: Tre dage
|
Forholdet mellem kropstemperatur og normal (inden for området (4 til 10) x 9 kvadratet på 10/L)
|
Tre dage
|
|
Forholdet mellem det anvendte antibiotikum
Tidsramme: Tre dage
|
Beregning af forholdet mellem patienter, der bruger antibiotika, tegnede sig for alle patienter, der brugte Reduning-injektion.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDN2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .