En registerstudie av 100 tusen fall av pediatriska patienter på att minska injektionen（en injektion med kinesisk medicin）används på sjukhus i Kina
5 mars 2018 uppdaterad av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
En studie av 100 tusen fall av pediatriska patienter med klinisk säkerhetsövervakning och karakteristisk observation och mekanismen för anafylaktisk reaktion som används Reduning (en kinesisk medicininjektion) på sjukhus i Kina
Denna studie förespråkades av Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i februari 2018.
Syftet med denna studie är att göra en övervakning av biverkningar hos 100 tusen barn i åldern 14 år och yngre för att se om Reduning-injektion är säker och karaktäristiken och mekanismen för anafylaktisk reaktion som används Reduning-injektion på sjukhus i Kina.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att observera de kliniska egenskaperna och biverkningarna hos patienter 14 år och yngre som använder Reduning-injektion på sjukhus, är registerstudie lämplig metod inom detta område.
Annars används en kapslad fallkontrollstudie för att ta reda på mekanismen för anafylaxi.
Att beräkna förekomsten av biverkningar av läkemedel är ett av huvudsyftena för denna studie.
Minst 100 000 fall måste registreras.
Målpopulationen är vem som använder Reduning-injektion från februari 2018 till december 2018.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpopulationen för observation av kliniska egenskaper och biverkningar som använder Reduning-injektion från februari 2018 till december 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 14 och yngre som använder Reduning-injektion från februari 2018 till december 2018.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: 3 dagar
|
Förekomst av redusionering av Injection' Adverse Drug Reaction (ADRs) och identifiera faktorer som bidrog till förekomsten av biverkningar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan kroppstemperatur och normal
Tidsram: 3 dagar
|
Förhållandet mellan kroppstemperatur och normal (lägre än 37,3ºC)
|
3 dagar
|
|
Förhållandet mellan WBC och Normal
Tidsram: 3 dagar
|
Förhållandet mellan kroppstemperatur och normal (inom intervallet (4 till 10) x 9 kvadraten på 10/L)
|
3 dagar
|
|
Förhållandet mellan antibiotika som används
Tidsram: 3 dagar
|
Beräkna förhållandet mellan patienter som använder antibiotika och svarade för alla patienter som använder redutionsinjektion.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
10 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Första postat (Faktisk)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDN2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .