Registrační studie 100 tisíc případů dětských pacientů s redukující injekcí (injekce čínské medicíny) používanou v nemocnicích v Číně
5. března 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie 100 tisíc případů pediatrických pacientů s monitorováním klinické bezpečnosti a charakteristickými pozorováními a mechanismem anafylaktické reakce použité reduning (injekce čínské medicíny) v nemocnicích v Číně
Tato studie byla obhajována Institutem základního výzkumu klinické medicíny, Čínská akademie čínských lékařských věd v únoru 2018.
Účelem této studie je provést monitorování nežádoucích účinků u 100 tisíc dětí ve věku 14 let a méně, aby se zjistilo, zda je injekce Reduning bezpečná a charakteristika a mechanismus anafylaktické reakce se používá Injekce Reduning v nemocnicích v Číně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro sledování klinických charakteristik a nežádoucích účinků pacientů ve věku 14 let a mladších užívajících injekci Reduning v nemocnici je v této oblasti vhodnou metodou studie registru.
Jinak se ke zjištění mechanismu anafylaxe používá vnořená případová kontrolní studie.
Výpočet výskytu nežádoucích účinků léků je jedním z hlavních cílů této studie.
Musí být registrováno minimálně 100 000 případů.
Cílová populace je, kdo používá injekci Reduning od února 2018 do prosince 2018.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pro pozorování klinických charakteristik a nežádoucích reakcí je ten, kdo používá injekci Reduning od února 2018 do prosince 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 14 let a mladší používající injekci Reduning od února 2018 do prosince 2018.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucí reakce na léčivo
Časové okno: 3 dny
|
Výskyt redukčního nežádoucího účinku injekčního léku (ADR) a identifikace faktorů, které přispěly k výskytu nežádoucího lékového účinku
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr tělesné teploty k normální
Časové okno: 3 dny
|
Poměr tělesné teploty k normální (nižší než 37,3ºC)
|
3 dny
|
|
Poměr WBC k normálu
Časové okno: 3 dny
|
Poměr tělesné teploty k normální (v rozsahu (4 až 10) x 9 čtverečních z 10/l)
|
3 dny
|
|
Poměr použitého antibiotika
Časové okno: 3 dny
|
Výpočet poměru pacientů užívajících antibiotika zohlednil všechny pacienty užívající redukční injekci.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
10. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDN2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .