En registerstudie av 100 tusen tilfeller av pediatriske pasienter på reduning injeksjon（en kinesisk medisininjeksjon）Brukt på sykehus i Kina
5. mars 2018 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
En studie av 100 tusen tilfeller av pediatriske pasienter med klinisk sikkerhetsovervåking og karakteristisk observasjon og mekanismen for anafylaktisk reaksjon brukt Reduning (en kinesisk medisininjeksjon) på sykehus i Kina
Denne studien ble forfektet av Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i februar 2018.
Hensikten med denne studien er å foreta en overvåking av bivirkninger hos 100 tusen barn i alderen 14 år og under for å se om Reduning-injeksjon er trygt og karakteristikken og mekanismen for anafylaktisk reaksjon som brukes Reduning-injeksjon på sykehus i Kina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å observere de kliniske egenskapene og bivirkningene til pasienter i alderen 14 og under som bruker Reduning-injeksjon på sykehus, er registerstudie egnet metode på dette området.
Ellers brukes nestet kasuskontrollstudie for å finne ut mekanismen for anafylaksi.
Å beregne forekomsten av bivirkninger er et av hovedmålene for denne studien.
Minst 100 000 saker må registreres.
Målpopulasjonen er hvem som bruker Reduning-injeksjon fra februar 2018 til desember 2018.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for observasjon av kliniske egenskaper og uønskede reaksjoner som bruker Reduning-injeksjon fra februar 2018 til desember 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 14 år og yngre som bruker Reduning-injeksjon fra februar 2018 til desember 2018.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
|
Forekomst av reduning injection' Adverse Drug Reaction (ADRs) og identifiser faktorer som bidro til forekomsten av bivirkningene
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kroppstemperatur og normal
Tidsramme: 3 dager
|
Forholdet mellom kroppstemperatur og normal (lavere enn 37,3ºC)
|
3 dager
|
|
Forholdet mellom WBC og Normal
Tidsramme: 3 dager
|
Forholdet mellom kroppstemperatur og normal (innenfor området (4 til 10) x 9 kvadratet på 10/L)
|
3 dager
|
|
Forholdet mellom antibiotika som brukes
Tidsramme: 3 dager
|
Beregning av forholdet mellom pasienter som bruker antibiotika utgjorde alle pasienter som bruker reduning-injeksjon.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
10. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDN2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .