2型糖尿病患者の内皮機能に対するSAR247799の反復投与の影響を評価するための薬力学的研究

包含基準 :

• 男性および女性の安定した 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。
• 体格指数が 18 から 35 kg/m^2 の間。
• 2型糖尿病患者は安定しているが、それ以外は臨床的および検査的評価と詳細な病歴によって評価されたように健康である。
• -スクリーニング訪問時に少なくとも6か月間T2DMの診断。
• 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 8.5%。
• 推定糸球体濾過率 ˃60 mL/min/1.73 m^2。
• -スクリーニング時のフロー媒介拡張（FMD）≤7％。
• -ライフスタイル介入によるT2DMの治療または安定した経口抗糖尿病治療 含める前に少なくとも3か月。
• -スクリーニング時に実施された、認定心臓専門医によって評価された心臓エコー検査で臨床的に重大な異常は検出されませんでした。

除外基準:

• -臨床的に関連するまたは症候性の胃腸、肝臓、代謝（安定したT2DMおよび制御された脂質異常症を除く）、血液学、骨筋、関節、精神医学、全身、婦人科（女性の場合）、または感染症、または進行中の癌（基底細胞を含む）の病歴または存在皮膚癌)、または治験責任医師が判断した急性疾患の徴候は、患者の本研究への参加または結果に影響を与える可能性があります。
• -血圧の低下に関係なく、症候性体位性低血圧、または無症候性体位性低血圧は、10分間の仰臥位から​​立位に変更したときに3分以内に30mmHg以上の収縮期血圧の低下として定義されますスクリーニング時。
• -過去6か月間の症候性徐脈、失神、虚脱、失神、または血管迷走神経反応の病歴。
• -治験薬および/または非治験薬の成分に対する薬物過敏症および/またはアレルギーの存在または病歴 医師によって診断および治療された。
• シルデナフィル製品情報の禁忌、警告、注意事項のセクションに記載されている条件のためにシルデナフィルで治療できない対象、特に陰茎の解剖学的変形のある対象。
• -スクリーニング時の眼科検査で評価された非動脈炎、神経視、前部虚血による視力喪失。
• 女性の場合、妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンの血液検査および尿検査で陽性と定義）、授乳中。
• 一般的に、SAR247799 とシルデナフィルの安全性、薬物動態、または試験測定に干渉する可能性のある薬物は許可されません。
• -硝酸塩、すべてのカルシウムチャネル遮断薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（治験薬[IMP]を除く）、グアニル酸シクラーゼ刺激剤の使用または研究中に予想される;
• ベータブロッカー;
• グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト;
• インスリン（すべてのタイプ）;
• 抗凝固薬、アスピリンを除く抗血栓薬;
• 心拍数を下げる薬;
• 抗不整脈薬;
• ジゴキシン;
• ピロカルピンなどのコリン作動薬またはネオスチグミン、グアニジンなどのコリンエステラーゼ阻害剤。
• 全身性免疫抑制またはコルチコステロイド療法の最近（3か月以内）の使用;
• -研究治療中の不活化ワクチン接種（季節性インフルエンザなど）、組み入れ前2か月以内の弱毒化ワクチン接種、組み入れ前4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）;
• CYP3A4腸壁代謝の弱い阻害剤として含まれる前の3日以内の柑橘類（グレープフルーツ、オレンジなど）またはそれらのジュースの消費.
• -空腹時トリグリセリドが450 mg / dLを超える重度の脂質異常症。
• -スクリーニング前の過去3か月間に重度の神経学的症状（例、昏睡、失語症）を伴う高浸透圧高血糖エピソード。
• -スクリーニング前の過去2か月間に5kg以上の体重変化。
• -喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症、肺線維症、肺高血圧症などの臨床的に関連するまたは症候性の肺疾患の病歴または存在 治験責任医師が判断した場合、患者の参加または結果に影響を与える可能性があります この研究の。
• 次のような心血管の病歴：
• -急性冠症候群（ACS）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、閉塞性またはうっ血性心不全、または構造的心疾患（例：弁膜症）などの臨床的に関連するまたは症候性の心血管疾患の病歴または存在。治験責任医師は、この研究への患者の参加または結果に影響を与える可能性があります。
• -過去6か月以内の待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）の履歴。
• -持続性心室性不整脈、固定されていない上室性不整脈などの臨床的に関連するまたは症候性の心不整脈の病歴 治験責任医師が判断した場合、この研究への患者の参加または結果に影響を与える可能性がある、または過去6か月以内に発生した
• -臨床的に関連する、または症候性の心臓伝導異常の病歴（あらゆるタイプの房室（AV）ブロック、洞不全症候群、洞結節疾患）。
• -ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用している患者。
• -自己免疫疾患の既知の病歴。
• -過去6か月以内の重度のウイルス、全身、真菌、細菌、または原虫感染、または慢性の重度の感染（肝炎、HIV感染、結核）。
• -最初の治験薬投与前6か月以内に実施された眼底検査での黄斑浮腫の存在。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。