제2형 당뇨병 환자의 내피 기능에 대한 SAR247799의 반복 투여 효과를 평가하기 위한 약력학적 연구

포함 기준 :

• 남성 및 여성 안정형 2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자.
• 18~35kg/m^2 사이의 체질량 지수.
• 안정적인 T2DM 환자, 그러나 임상 및 실험실 평가 및 자세한 병력에 의해 평가된 기타 건강.
• 스크리닝 방문 시점에서 최소 6개월 동안 T2DM 진단.
• 당화혈색소(HbA1c) < 8.5%.
• 예상 사구체 여과율 ˃60 mL/min/1.73 m^2.
• 스크리닝 시 유동 매개 팽창(FMD) ≤7%.
• 포함 전 최소 3개월 동안 생활양식 중재 또는 안정적인 경구 항당뇨병 치료를 통한 T2DM의 치료.
• 스크리닝 시 수행된 인증된 심장 전문의의 평가에서 심장 초음파 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 감지되지 않았습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련이 있거나 증상이 있는 위장, 간, 대사(안정적 T2DM 및 조절된 이상지질혈증 제외), 혈액학적, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질병 또는 진행 중인 암(기저 세포 포함)의 병력 또는 존재 피부 암종), 또는 연구자가 판단하는 급성 질환의 징후는 환자의 본 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 스크리닝 시 10분 동안 바로 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 지난 6개월 동안 증후성 서맥, 실신, 허탈, 실신 또는 미주신경 반응의 병력.
• 의사가 진단하고 치료한 연구 제품 및/또는 비연구 제품의 성분에 대한 약물 과민성 및/또는 알레르기의 존재 또는 이력.
• 실데나필 제품 정보의 금기, 경고 및 주의 사항 섹션에 언급된 조건 때문에 실데나필로 치료할 수 없는 모든 피험자는 특히 음경의 해부학적 기형이 있는 피험자입니다.
• 스크리닝 시 안과 검사에서 평가된 비동맥염, 신경시신경, 전방 허혈로 인한 시력 상실.
• 여성인 경우, 임신(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 혈액 및 소변 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유.
• 일반적으로 안전성, SAR247799 및 실데나필의 약동학 또는 연구 측정을 방해할 가능성이 있는 모든 약물은 허용되지 않으며 특히 다음과 같습니다.
• 질산염, 모든 칼슘 채널 차단제, 포스포디에스테라제 유형 5 억제제(임상시험용 의약품[IMP] 제외), 연구 중에 사용하거나 예상되는 구아닐레이트 시클라제 자극제;
• 베타 차단제;
• 글루카곤 유사 펩티드-1 효능제;
• 인슐린(모든 유형);
• 아스피린을 제외한 항응고제, 항혈전제;
• 심박수를 감소시키는 모든 약물
• 항부정맥제;
• 디곡신;
• 콜린제, 예를 들어 필로카르핀 또는 콜린에스테라제 억제제, 예를 들어 네오스티그민, 구아니딘;
• 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 요법의 최근(≤3개월) 사용;
• 연구 치료 중 모든 불활성화 백신(예: 계절 인플루엔자), 포함 전 2개월 이내에 약독화된 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물제제(항체 또는 이의 유도체);
• CYP3A4 장벽 대사의 약한 억제제로 포함되기 전 3일 이내에 감귤류 과일(자몽, 오렌지 등) 또는 그 주스의 모든 소비.
• 공복 트리글리세리드 > 450 mg/dL의 중증 이상지질혈증.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 심각한 신경학적 증상(예: 혼수, 실어증)이 있는 모든 고삼투압성 고혈당 에피소드.
• 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 ≥5kg의 체중 변화.
• 천식, 만성폐쇄성폐질환, 폐색전증, 폐섬유증, 조사자가 판단한 폐고혈압과 같은 임상적으로 관련되거나 증상이 있는 폐질환의 병력 또는 존재가 본 연구에 대한 환자의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 다음과 같은 심혈관 병력:
• 급성관상동맥증후군(ACS), 뇌졸중, 일과성 허혈 사고(TIA), 폐쇄성 또는 울혈성 심부전 또는 구조적 심장 질환(예: 판막 질환)과 같은 임상적으로 관련되거나 증상이 있는 심혈관 질환의 병력 또는 존재 조사자는 이 연구에 대한 환자의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)의 병력.
• 조사자가 판단한 바와 같이 환자의 본 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있거나 지난 6개월 이내에 발생한 지속 심실 부정맥, 비고정 상심실 부정맥과 같은 임상적으로 관련되거나 증상이 있는 심장 부정맥의 병력
• 임상적으로 관련되거나 증상이 있는 심장 전도 이상(모든 유형의 방실(AV) 차단, 동병 증후군, 동 결절 질환)의 병력.
• 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하는 환자.
• 자가면역 질환의 알려진 병력.
• 지난 6개월 이내의 중증 바이러스, 전신, 진균, 세균 또는 원충 감염 또는 만성 중증 감염(간염, HIV 감염, 결핵).
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 수행된 안저 검사에서 황반부종의 존재.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.