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小児における尿路感染症のプロバイオティクス予防の有効性

2018年3月9日 更新者：Medical University of Warsaw

ラクトバチルス ラムノサス PL1 とラクトバチルス プランタルム PM1 を含むプロバイオティクスによる子供の尿路感染症予防の有効性、ランダム化臨床試験

研究者らは、Lactobacillus rhamnosus PL1 と Lactobacillus plantarum PM1 を含むプロバイオティクスを使用して、子供の尿路感染症の予防効果を評価することを目指しています。 プロバイオティクスによる予防の 3 か月コースは、プラセボよりも効果的であるという仮説が定式化されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に発行されたヨーロッパおよび世界のガイドラインでは、再発尿路感染症の予防に関して専門家の間でコンセンサスが得られていません。 推奨に応じて、再発予防UTIを使用するか、正当化しないか、または特別な場合に使用する必要があります。 しかし、UTIの予防に効果的で、細菌耐性を引き起こさない製剤が依然として求められています.

3歳から18歳までの再発UTI患者106人（以下と定義：上部尿路に2回以上の感染または上部尿路に1回のUTIおよび下部尿路に1回以上または下部尿路に3回以上のUTIと定義）または、上部尿路に 1 つ以上の感染症があり、再発性 UTI の危険因子 (腎臓および尿路の先天異常、便秘、膀胱機能障害、骨髄髄膜瘤、女の子の性行為) が 1 つ以上ある子供は、無作為に割り付けられます。 90 日間の予防群 (ラクトバチルス ラムノサス PL1 とラクトバチルス プランタラム PM1 を含むプロバイオティクス UroLact) または 90 日間のプラセボ群。

主要なアウトカム指標は、介入後 6 か月間の UTI の再発頻度です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性尿路感染症（定義：上部尿路で 2 回以上の感染、または上部尿路で 1 回の UTI と下部尿路で 1 回以上、または下部尿路で 3 回以上の UTI が 1 年に発生）または上部尿路および再発性尿路感染症の危険因子の 1 つ以上: 腎臓および尿路の先天異常、便秘、膀胱機能障害、骨髄髄膜瘤、女児の性行為
  • -過去6か月間に尿路感染症のエピソードが1回以上

除外基準:

  • 過去 3 か月間で 1 か月以上のプロバイオティクス製剤の摂取
  • -研究製品に対する既知のアレルギー
  • 免疫抑制療法
  • 免疫不全の病気
  • 他の併存感染症を患っている子供。 髄膜炎、敗血症、肺炎、中耳炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：90日間のプラセボ供給
患者はプラセボを受け取ります（盲検小袋で）
他の：プラセボ対照群
プラセボは、小袋をぬるま湯に溶かした後、毎晩食事中に経口投与します。 プラセボの外観は、プロバイオティクスに似ています.
実験的：90日間のプロバイオティクス供給
患者は、Lactobacillus rhamnosus PL1 および Lactobacillus plantarum PM1 を含むプロバイオティクスを受け取ります (ブラインドサシェ)。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス実験グループ
Lactobacillus rhamnosus PL1 と Lactobacillus plantarum PM1 を含むプロバイオティック UroLact は、毎晩、食事中に小袋をぬるま湯に溶かした後、経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTIの再発頻度
時間枠：介入後6ヶ月
-6か月の追跡期間内の症候性UTIの新たな発症。
介入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UTIによる入院の頻度
時間枠：介入後6ヶ月
介入後6ヶ月
UTIによる抗生物質療法の日数
時間枠：介入後6ヶ月
介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

協力者

Miralex Sp. z o.o.

捜査官

  • スタディチェア：Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor、Medical University of Warsaw
  • 主任研究者：Maria Daniel, MD、Medical University of Warsaw
  • 主任研究者：Hanna Szymanik-Grzelak, PhD、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTI probiotic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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