Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków w profilaktyce zakażeń dróg moczowych u dzieci

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Skuteczność profilaktyki zakażeń dróg moczowych u dzieci probiotykiem zawierającym Lactobacillus Rhamnosus PL1 i Lactobacillus plantarum PM1, randomizowane badanie kliniczne

Celem badaczy jest ocena skuteczności profilaktyki zakażeń układu moczowego u dzieci probiotykiem zawierającym Lactobacillus rhamnosus PL1 i Lactobacillus plantarum PM1. Postawiono hipotezę, że 3-miesięczny cykl profilaktyki probiotycznej jest skuteczniejszy niż placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniej opublikowanych wytycznych europejskich i światowych nie było konsensusu wśród ekspertów co do profilaktyki nawrotów zakażeń układu moczowego. W zależności od zalecenia profilaktykę nawrotów ZUM należy stosować, nieuzasadniać lub stosować w szczególnych przypadkach. Wciąż jednak poszukiwane są preparaty, które będą skuteczne w zapobieganiu ZUM i nie będą powodować oporności bakterii.

106 pacjentów w wieku od 3 do 18 lat z nawracającymi ZUM (definiowanymi jako: ≥2 zakażenia w górnych drogach moczowych lub 1 ZUM w górnych drogach moczowych i ≥1 w dolnych drogach moczowych lub ≥3 lub więcej ZUM w dolnych drogach moczowych w rok) lub dzieci z ≥1 zakażeniem górnych dróg moczowych i ≥1 czynnikami ryzyka nawracających ZUM (wady wrodzone nerek i dróg moczowych, zaparcia, dysfunkcja pęcherza moczowego, przepuklina oponowo-rdzeniowa, aktywność seksualna u dziewcząt) zostaną losowo przydzielone do 90-dniowa grupa profilaktyczna (probiotyk UroLact zawierający Lactobacillus Rhamnosus PL1 i Lactobacillus Plantarum PM1) lub 90-dniowa grupa placebo.

Podstawową miarą wyniku będzie częstość nawrotów ZUM w ciągu 6 miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawracające ZUM (określane jako: ≥2 zakażenia górnych dróg moczowych lub 1 ZUM górnych dróg moczowych i ≥1 zakażenie dolnych dróg moczowych lub ≥3 lub więcej ZUM dolnych dróg moczowych w ciągu jednego roku) LUB 1 zakażenie w górnych dróg moczowych i ≥1 nawracających ZUM czynniki ryzyka: wady wrodzone nerek i dróg moczowych, zaparcia, dysfunkcja pęcherza moczowego, przepuklina oponowo-rdzeniowa, aktywność seksualna dziewcząt
  • ≥1 epizod zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie preparatów probiotycznych przez ≥1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • znana alergia na badane produkty
  • terapia immunosupresyjna
  • choroba z niedoborem odporności
  • dzieci z innymi współistniejącymi infekcjami, m.in. zapalenie opon mózgowych, posocznica, zapalenie płuc, zapalenie ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Dostawa placebo przez 90 dni
Pacjenci otrzymają placebo (w zaślepionych saszetkach)
Inny: Grupa kontrolna placebo
Placebo będzie podawane doustnie, po rozpuszczeniu saszetki w letniej wodzie, codziennie wieczorem podczas posiłku. Wygląd placebo będzie podobny do probiotyku.
EKSPERYMENTALNY: Zapas probiotyku na 90 dni
Pacjenci otrzymają probiotyki zawierające Lactobacillus rhamnosus PL1 i Lactobacillus plantarum PM1 (w zaślepionych saszetkach).
Suplement diety: Probiotyczna grupa eksperymentalna
Probiotyk UroLact zawierający Lactobacillus rhamnosus PL1 i Lactobacillus plantarum PM1 będzie podawany doustnie, po rozpuszczeniu saszetki w letniej wodzie, codziennie wieczorem podczas posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości nawrotów ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Nowy początek objawowego ZUM w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwości hospitalizacji z powodu ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
liczba dni antybiotykoterapii z powodu ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Miralex Sp. z o.o.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTI probiotic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj