Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatékonysága a húgyúti fertőzések megelőzésében gyermekeknél

2018. március 9. frissítette: Medical University of Warsaw

A Lactobacillus Rhamnosus PL1 és Lactobacillus Plantarum PM1 probiotikumot tartalmazó gyermekek húgyúti fertőzéseinek megelőzésének hatékonysága, randomizált klinikai vizsgálat

A kutatók célja, hogy felmérjék a húgyúti fertőzések megelőzésének hatékonyságát Lactobacillus rhamnosus PL1-et és Lactobacillus plantarum PM1-et tartalmazó probiotikummal gyermekeknél. Feltételezik, hogy a 3 hónapos probiotikus profilaxis hatékonyabb, mint a placebó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban közzétett európai és globális irányelvekben nem alakult ki konszenzus a szakértők között a kiújuló húgyúti fertőzések megelőzését illetően. Az ajánlástól függően az UTI kiújulásának megelőzését kell alkalmazni, nem indokolt, vagy speciális esetekben kell alkalmazni. Továbbra is keresnek azonban olyan készítményeket, amelyek hatékonyak lesznek a húgyúti fertőzés megelőzésében, és nem okoznak bakteriális rezisztenciát.

106, 3-18 éves korú, kiújuló húgyúti fertőzésben szenvedő beteg (meghatározása: ≥ 2 fertőzés a felső húgyutakban vagy 1 húgyúti fertőzés a felső húgyutakban és ≥1 az alsó húgyutakban vagy ≥3 vagy több UTI az alsó húgyutakban 1 éves) vagy a felső húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekeket és ≥1 visszatérő húgyúti fertőzés kockázati tényezőjét (vese- és húgyúti rendellenességek, székrekedés, húgyhólyag diszfunkció, myelomeningocele, szexuális aktivitás lányoknál) véletlenszerűen besorolják egy 90 napos profilaxis kar (probiotikus UroLact, amely Lactobacillus Rhamnosus PL1-et és Lactobacillus Plantarum PM1-et tartalmaz) vagy egy 90 napos placebo kar.

Az elsődleges eredménymérő az UTI kiújulásának gyakorisága a beavatkozást követő 6 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszatérő húgyúti fertőzések (meghatározása: ≥ 2 fertőzés a felső húgyutakban vagy 1 húgyúti fertőzés a felső húgyutakban és ≥ 1 az alsó húgyutakban vagy ≥ 3 vagy több húgyúti fertőzés az alsó húgyutakban egy év alatt) VAGY 1 fertőzés a húgyutakban felső húgyúti és ≥1 visszatérő húgyúti fertőzés kockázati tényezője: veleszületett vese- és húgyúti rendellenességek, székrekedés, húgyhólyag diszfunkció, myelomeningocele, szexuális aktivitás lányoknál
  • ≥1 húgyúti fertőzéses epizód az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • probiotikus készítmények bevitele ≥1 hónapig az elmúlt 3 hónapban
  • ismert allergia a vizsgálati termékekre
  • immunszuppresszív terápia
  • immunhiányos betegség
  • más együttélő fertőzésben szenvedő gyermekek, pl. agyhártyagyulladás, szepszis, tüdőgyulladás, otitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ellátás 90 napig
A betegek placebót kapnak (vakított tasakban)
Egyéb: Placebo kontrollcsoport
A placebót szájon át kell beadni, miután a tasakot langyos vízben feloldották, minden este étkezés közben. A placebo megjelenése hasonló lesz a probiotikuméhoz.
KÍSÉRLETI: Probiotikus ellátás 90 napig
A betegek Lactobacillus rhamnosus PL1-et és Lactobacillus plantarum PM1-et tartalmazó probiotikumokat kapnak (vak tasakban).
Étrend-kiegészítő: Probiotikus kísérleti csoport
A Lactobacillus rhamnosus PL1-et és Lactobacillus plantarum PM1-et tartalmazó probiotikus UroLact-ot szájon át, a tasak langyos vízben való feloldása után minden este étkezés közben kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az UTI kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A 6 hónapos követési időszakon belül újonnan jelentkező tünetekkel járó UTI.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az UTI miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
6 hónappal a beavatkozás után
a húgyúti fertőzés miatti antibiotikum terápia napjainak száma
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Együttműködők

Miralex Sp. z o.o.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTI probiotic

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel