Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des probiotiques Prophylaxie des infections des voies urinaires chez les enfants

9 mars 2018 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Efficacité de la prophylaxie des infections des voies urinaires chez les enfants avec un probiotique contenant Lactobacillus Rhamnosus PL1 et Lactobacillus Plantarum PM1, un essai clinique randomisé

Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la prophylaxie des infections des voies urinaires chez les enfants avec un probiotique contenant Lactobacillus rhamnosus PL1 et Lactobacillus plantarum PM1. Il est formulé l'hypothèse qu'une cure de 3 mois de prophylaxie probiotique est plus efficace qu'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les directives européennes et mondiales publiées précédemment, il n'y a pas eu de consensus parmi les experts concernant la prophylaxie des infections urinaires récurrentes. Selon la recommandation, la prévention des récidives urinaires doit être utilisée, non justifiée, ou doit être utilisée dans des cas particuliers. Cependant, des préparations qui seront efficaces pour prévenir les infections urinaires et ne provoqueront pas de résistance bactérienne sont toujours recherchées.

106 patients âgés de 3 à 18 ans présentant une récidive d'infections urinaires (définies comme : ≥ 2 infections dans les voies urinaires supérieures ou 1 infection urinaire dans les voies urinaires supérieures et ≥ 1 dans les voies urinaires inférieures ou ≥ 3 infections urinaires ou plus dans les voies urinaires inférieures dans un an) ou des enfants avec ≥1 infection des voies urinaires supérieures et ≥1 facteurs de risque d'infections urinaires récurrentes (anomalies congénitales des reins et des voies urinaires, constipation, dysfonctionnement de la vessie, myéloméningocèle, activité sexuelle chez les filles) seront randomisés pour recevoir un bras prophylaxie de 90 jours (probiotique UroLact contenant Lactobacillus Rhamnosus PL1 et Lactobacillus Plantarum PM1) ou un bras placebo de 90 jours.

Le critère de jugement principal sera la fréquence de récurrence des infections urinaires au cours des 6 mois suivant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infections urinaires récurrentes (définies comme : ≥2 infections des voies urinaires supérieures ou 1 infection urinaire dans les voies urinaires supérieures et ≥1 infections urinaires inférieures ou ≥3 infections urinaires ou plus dans les voies urinaires inférieures en un an) OU 1 infection dans le voies urinaires supérieures et ≥ 1 des facteurs de risque récurrents d'infections urinaires : anomalies congénitales des reins et des voies urinaires, constipation, dysfonctionnement de la vessie, myéloméningocèle, activité sexuelle chez les filles
  • ≥1 épisode d'infection des voies urinaires au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • consommation de préparations probiotiques pendant ≥ 1 mois au cours des 3 derniers mois
  • allergie connue aux produits de l'étude
  • traitement immunosuppresseur
  • maladie avec déficit immunitaire
  • les enfants avec une autre infection coexistante, par ex. méningite, septicémie, pneumonie, otite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Approvisionnement en placebo pendant 90 jours
Les patients recevront un placebo (en sachets en aveugle)
Autre: Groupe témoin placebo
Le placebo sera administré par voie orale, après dissolution du sachet dans de l'eau tiède, tous les soirs au cours du repas. L'apparence du placebo sera similaire à celle du probiotique.
EXPÉRIMENTAL: Approvisionnement en probiotiques pendant 90 jours
Les patients recevront des probiotiques contenant Lactobacillus rhamnosus PL1 et Lactobacillus plantarum PM1 (en sachets en aveugle).
Complément alimentaire: Groupe expérimental probiotique
Le probiotique UroLact contenant Lactobacillus rhamnosus PL1 et Lactobacillus plantarum PM1 sera administré par voie orale, après dissolution du sachet dans de l'eau tiède, tous les soirs au cours du repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquences de récidive des infections urinaires
Délai: 6 mois après intervention
Nouvelle apparition d'infections urinaires symptomatiques au cours de la période de suivi de 6 mois.
6 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fréquences d'hospitalisation pour infection urinaire
Délai: 6 mois après intervention
6 mois après intervention
le nombre de jours d'antibiothérapie due à une infection urinaire
Délai: 6 mois après intervention
6 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Miralex Sp. z o.o.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Chercheur principal: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Chercheur principal: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (RÉEL)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTI probiotic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe témoin placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner