Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av probiotika profylax av urinvägsinfektioner hos barn

9 mars 2018 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Effektiviteten av profylax av urinvägsinfektioner hos barn med probiotika som innehåller Lactobacillus Rhamnosus PL1 och Lactobacillus Plantarum PM1, en randomiserad klinisk studie

Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av profylax av urinvägsinfektioner hos barn med en probiotika som innehåller Lactobacillus rhamnosus PL1 och Lactobacillus plantarum PM1. Det är formulerat en hypotes att en 3-månaders kur av probiotisk profylas är effektivare än placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare publicerade europeiska och globala riktlinjer har det inte funnits någon konsensus bland experter angående profylax av återkommande urinvägsinfektioner. Beroende på rekommendationen bör förebyggande av återfall UVI användas, inte motiverat, eller bör användas i speciella fall. Man söker dock fortfarande preparat som är effektiva för att förebygga UVI och som inte orsakar bakteriell resistens.

106 patienter i åldern 3 till 18 år med återkommande urinvägsinfektioner (definierad som: ≥2 infektioner i de övre urinvägarna eller 1 UVI i de övre urinvägarna och ≥1 i de nedre urinvägarna eller ≥3 eller fler UVI i de nedre urinvägarna i ett år) eller barn med ≥1 infektion i de övre urinvägarna och ≥1 av riskfaktorer för återkommande urinvägsinfektion (medfödda anomalier i njurar och urinvägar, förstoppning, dysfunktion i urinblåsan, myelomeningocele, sexuell aktivitet hos flickor) kommer att slumpmässigt tilldelas en 90-dagars profylaxarm (probiotisk UroLact innehållande Lactobacillus Rhamnosus PL1 och Lactobacillus Plantarum PM1) eller en 90-dagars placeboarm.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara frekvenser av återfall av UVI under de 6 månaderna efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återkommande UVI (definieras som: ≥2 infektioner i de övre urinvägarna eller 1 UVI i de övre urinvägarna och ≥1 i de nedre urinvägarna eller ≥3 eller fler UVI i de nedre urinvägarna på ett år) ELLER 1 infektion i övre urinvägarna och ≥1 av återkommande UVI riskfaktorer: medfödda anomalier i njure och urinvägar, förstoppning, dysfunktion i urinblåsan, myelomeningocele, sexuell aktivitet hos flickor
  • ≥1 episod av urinvägsinfektion under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • intag av probiotiska preparat i ≥1 månad under de senaste 3 månaderna
  • känd allergi mot studieprodukterna
  • immunsuppressionsterapi
  • sjukdom med immunbrist
  • barn med annan samexisterande infektion, t.ex. meningit, sepsis, lunginflammation, otit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotillförsel i 90 dagar
Patienterna kommer att få placebo (i blindade dospåsar)
Övrig: Placebokontrollgrupp
Placebo kommer att ges oralt, efter att påsen lösts upp i ljummet vatten, varje kväll under måltiden. Placebo-utseendet kommer att likna det probiotiska.
EXPERIMENTELL: Probiotikatillförsel i 90 dagar
Patienterna kommer att få probiotika som innehåller Lactobacillus rhamnosus PL1 och Lactobacillus plantarum PM1 (i blindade dospåsar).
Kosttillskott: Probiotisk experimentgrupp
Probiotisk UroLact innehållande Lactobacillus rhamnosus PL1 och Lactobacillus plantarum PM1 kommer att administreras oralt, efter upplösning av dospåsen i ljummet vatten, varje kväll under måltiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvenser för återkommande UVI
Tidsram: 6 månader efter intervention
Ny debut av symtomatisk UVI inom 6 månaders uppföljningsperiod.
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvenser av sjukhusvistelser på grund av UVI
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention
antalet dagar med antibiotikabehandling på grund av UVI
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Miralex Sp. z o.o.

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTI probiotic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera