Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van probiotica Profylaxe van urineweginfecties bij kinderen

9 maart 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Effectiviteit van profylaxe van urineweginfecties bij kinderen met een probioticum dat Lactobacillus Rhamnosus PL1 en Lactobacillus Plantarum PM1 bevat, een gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers willen de effectiviteit beoordelen van profylaxe van urineweginfecties bij kinderen met een probioticum dat Lactobacillus rhamnosus PL1 en Lactobacillus plantarum PM1 bevat. Er wordt een hypothese geformuleerd dat een kuur van 3 maanden probiotische profylase effectiever is dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerder gepubliceerde Europese en mondiale richtlijnen bestaat er geen consensus onder experts over de profylaxe van recidiverende urineweginfecties. Afhankelijk van de aanbeveling moet de preventie van recidiverende urineweginfecties worden gebruikt, niet worden gerechtvaardigd of moet worden gebruikt in speciale gevallen. Er wordt echter nog steeds gezocht naar preparaten die effectief zijn bij het voorkomen van UTI en die geen bacteriële resistentie veroorzaken.

106 patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar met terugkerende urineweginfecties (gedefinieerd als: ≥ 2 infecties in de bovenste urinewegen of 1 urineweginfectie in de bovenste urinewegen en ≥ 1 in de lagere urinewegen of ≥ 3 of meer urineweginfecties in de lagere urinewegen bij één jaar) of kinderen met ≥1 infectie in de bovenste urinewegen en ≥1 van terugkerende urineweginfecties risicofactoren (aangeboren afwijkingen van de nieren en urinewegen, obstipatie, blaasdisfunctie, myelomeningocele, seksuele activiteit bij meisjes) worden willekeurig toegewezen aan een 90-dagen profylaxe-arm (probiotische UroLact met Lactobacillus Rhamnosus PL1 en Lactobacillus Plantarum PM1) of een 90-dagen placebo-arm.

De primaire uitkomstmaat is de frequentie van recidief van UTI gedurende de 6 maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverende urineweginfecties (gedefinieerd als: ≥ 2 infecties in de bovenste urinewegen of 1 urineweginfectie in de bovenste urinewegen en ≥ 1 in de lagere urinewegen of ≥ 3 of meer urineweginfecties in de lagere urinewegen in één jaar) OF 1 infectie in de bovenste urinewegen en ≥1 van recidiverende urineweginfecties risicofactoren: aangeboren afwijkingen van de nieren en urinewegen, constipatie, blaasdisfunctie, myelomeningocele, seksuele activiteit bij meisjes
  • ≥1 episode van urineweginfectie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • inname van probiotische preparaten gedurende ≥1 maand in de afgelopen 3 maanden
  • bekende allergie voor de onderzoeksproducten
  • immunosuppressieve therapie
  • ziekte met immuundeficiëntie
  • kinderen met een andere bestaande infectie, b.v. meningitis, sepsis, longontsteking, otitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebovoeding gedurende 90 dagen
Patiënten krijgen placebo (in geblindeerde sachets)
Ander: Placebo-controlegroep
Placebo wordt oraal toegediend, na oplossen van het sachet in lauwwarm water, elke avond tijdens de maaltijd. Het placebo-uiterlijk zal vergelijkbaar zijn met het probioticum.
EXPERIMENTEEL: Probiotische voeding gedurende 90 dagen
Patiënten krijgen probiotica die Lactobacillus rhamnosus PL1 en Lactobacillus plantarum PM1 bevatten (in geblindeerde sachets).
Voedingssupplement: Probiotische experimentele groep
Probiotische UroLact met Lactobacillus rhamnosus PL1 en Lactobacillus plantarum PM1 wordt oraal toegediend, na oplossen van het sachet in lauw water, elke avond tijdens de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequenties van herhaling van UTI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Nieuw begin van symptomatische UTI binnen de follow-upperiode van 6 maanden.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequenties van ziekenhuisopname als gevolg van UTI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie
het aantal dagen antibiotische therapie vanwege UWI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Miralex Sp. z o.o.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTI probiotic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren