- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03462160
Wirksamkeit der Probiotika-Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei Kindern
Wirksamkeit der Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei Kindern mit einem Probiotikum, das Lactobacillus Rhamnosus PL1 und Lactobacillus Plantarum PM1 enthält, eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In bisher veröffentlichten europäischen und globalen Leitlinien gab es unter Experten keinen Konsens bezüglich der Prophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen. Je nach Empfehlung sollte die Rezidivprophylaxe HWI eingesetzt, nicht begründet oder in besonderen Fällen eingesetzt werden. Es wird jedoch immer noch nach Präparaten gesucht, die beim Verhindern von UTI wirksam sind und keine bakterielle Resistenz verursachen.
106 Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren mit rezidivierenden HWI (definiert als: ≥ 2 Infektionen in den oberen Harnwegen oder 1 HWI in den oberen Harnwegen und ≥ 1 HWI in den unteren Harnwegen oder ≥ 3 oder mehr HWI in den unteren Harnwegen in ein Jahr) oder Kinder mit ≥ 1 Infektion der oberen Harnwege und ≥ 1 der Risikofaktoren für rezidivierende Harnwegsinfektionen (angeborene Anomalien der Niere und der Harnwege, Verstopfung, Blasenfunktionsstörung, Myelomeningozele, sexuelle Aktivität bei Mädchen) werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt ein 90-tägiger Prophylaxe-Arm (probiotisches UroLact mit Lactobacillus Rhamnosus PL1 und Lactobacillus Plantarum PM1) oder ein 90-tägiger Placebo-Arm.
Das primäre Ergebnismaß wird die Häufigkeit des Wiederauftretens von HWI während der 6 Monate nach der Intervention sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD
- Telefonnummer: 0048 223179656
- E-Mail: h.szymanik@interia.pl
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wiederkehrende HWI (definiert als: ≥2 Infektionen in den oberen Harnwegen oder 1 HWI in den oberen Harnwegen und ≥1 in den unteren Harnwegen oder ≥3 oder mehr HWI in den unteren Harnwegen in einem Jahr) ODER 1 Infektion im obere Harnwege und ≥1 der Risikofaktoren für rezidivierende Harnwegsinfektionen: angeborene Anomalien der Nieren und der Harnwege, Verstopfung, Blasenfunktionsstörung, Myelomeningozele, sexuelle Aktivität bei Mädchen
- ≥ 1 Episode einer Harnwegsinfektion in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von probiotischen Präparaten für ≥1 Monat in den letzten 3 Monaten
- bekannte Allergie gegen die Studienprodukte
- Immunsuppressionstherapie
- Krankheit mit Immunschwäche
- Kinder mit anderen gleichzeitig bestehenden Infektionen, z. Meningitis, Sepsis, Lungenentzündung, Otitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboversorgung für 90 Tage
Die Patienten erhalten Placebo (in verblindeten Beuteln)
|
Placebo wird jeden Abend während der Mahlzeit oral verabreicht, nachdem der Beutel in lauwarmem Wasser aufgelöst wurde.
Das Placebo-Erscheinungsbild wird dem Probiotikum ähnlich sein.
|
EXPERIMENTAL: Probiotische Versorgung für 90 Tage
Die Patienten erhalten Probiotika mit Lactobacillus rhamnosus PL1 und Lactobacillus plantarum PM1 (in verblindeten Beuteln).
|
Das probiotische UroLact, das Lactobacillus rhamnosus PL1 und Lactobacillus plantarum PM1 enthält, wird oral nach dem Auflösen des Beutels in lauwarmem Wasser jeden Abend während der Mahlzeit verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des Wiederauftretens von UTI
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
Neuauftreten einer symptomatischen HWI innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
|
6 Monate nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von HWI
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
6 Monate nach Eingriff
|
die Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie aufgrund von HWI
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
6 Monate nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
- Hauptermittler: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
- Hauptermittler: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tewary K, Narchi H. Recurrent urinary tract infections in children: Preventive interventions other than prophylactic antibiotics. World J Methodol. 2015 Jun 26;5(2):13-9. doi: 10.5662/wjm.v5.i2.13. eCollection 2015 Jun 26.
- Schwenger EM, Tejani AM, Loewen PS. Probiotics for preventing urinary tract infections in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 23;2015(12):CD008772. doi: 10.1002/14651858.CD008772.pub2.
- Hosseini M, Yousefifard M, Ataei N, Oraii A, Mirzay Razaz J, Izadi A. The efficacy of probiotics in prevention of urinary tract infection in children: A systematic review and meta-analysis. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):581-591. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.08.018. Epub 2017 Oct 9.
- Daniel M, Szymanik-Grzelak H, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Lactobacillus rhamnosus PL1 and Lactobacillus plantarum PM1 versus placebo as a prophylaxis for recurrence urinary tract infections in children: a study protocol for a randomised controlled trial. BMC Urol. 2020 Oct 23;20(1):168. doi: 10.1186/s12894-020-00723-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- UTI probiotic
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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