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Wirksamkeit der Probiotika-Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei Kindern

9. März 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirksamkeit der Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei Kindern mit einem Probiotikum, das Lactobacillus Rhamnosus PL1 und Lactobacillus Plantarum PM1 enthält, eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit der Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei Kindern mit einem Probiotikum zu bewerten, das Lactobacillus rhamnosus PL1 und Lactobacillus plantarum PM1 enthält. Es wird eine Hypothese formuliert, dass eine 3-monatige probiotische Prophylaxe wirksamer ist als Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In bisher veröffentlichten europäischen und globalen Leitlinien gab es unter Experten keinen Konsens bezüglich der Prophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen. Je nach Empfehlung sollte die Rezidivprophylaxe HWI eingesetzt, nicht begründet oder in besonderen Fällen eingesetzt werden. Es wird jedoch immer noch nach Präparaten gesucht, die beim Verhindern von UTI wirksam sind und keine bakterielle Resistenz verursachen.

106 Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren mit rezidivierenden HWI (definiert als: ≥ 2 Infektionen in den oberen Harnwegen oder 1 HWI in den oberen Harnwegen und ≥ 1 HWI in den unteren Harnwegen oder ≥ 3 oder mehr HWI in den unteren Harnwegen in ein Jahr) oder Kinder mit ≥ 1 Infektion der oberen Harnwege und ≥ 1 der Risikofaktoren für rezidivierende Harnwegsinfektionen (angeborene Anomalien der Niere und der Harnwege, Verstopfung, Blasenfunktionsstörung, Myelomeningozele, sexuelle Aktivität bei Mädchen) werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt ein 90-tägiger Prophylaxe-Arm (probiotisches UroLact mit Lactobacillus Rhamnosus PL1 und Lactobacillus Plantarum PM1) oder ein 90-tägiger Placebo-Arm.

Das primäre Ergebnismaß wird die Häufigkeit des Wiederauftretens von HWI während der 6 Monate nach der Intervention sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wiederkehrende HWI (definiert als: ≥2 Infektionen in den oberen Harnwegen oder 1 HWI in den oberen Harnwegen und ≥1 in den unteren Harnwegen oder ≥3 oder mehr HWI in den unteren Harnwegen in einem Jahr) ODER 1 Infektion im obere Harnwege und ≥1 der Risikofaktoren für rezidivierende Harnwegsinfektionen: angeborene Anomalien der Nieren und der Harnwege, Verstopfung, Blasenfunktionsstörung, Myelomeningozele, sexuelle Aktivität bei Mädchen
  • ≥ 1 Episode einer Harnwegsinfektion in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von probiotischen Präparaten für ≥1 Monat in den letzten 3 Monaten
  • bekannte Allergie gegen die Studienprodukte
  • Immunsuppressionstherapie
  • Krankheit mit Immunschwäche
  • Kinder mit anderen gleichzeitig bestehenden Infektionen, z. Meningitis, Sepsis, Lungenentzündung, Otitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboversorgung für 90 Tage
Die Patienten erhalten Placebo (in verblindeten Beuteln)
Placebo wird jeden Abend während der Mahlzeit oral verabreicht, nachdem der Beutel in lauwarmem Wasser aufgelöst wurde. Das Placebo-Erscheinungsbild wird dem Probiotikum ähnlich sein.
EXPERIMENTAL: Probiotische Versorgung für 90 Tage
Die Patienten erhalten Probiotika mit Lactobacillus rhamnosus PL1 und Lactobacillus plantarum PM1 (in verblindeten Beuteln).
Das probiotische UroLact, das Lactobacillus rhamnosus PL1 und Lactobacillus plantarum PM1 enthält, wird oral nach dem Auflösen des Beutels in lauwarmem Wasser jeden Abend während der Mahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens von UTI
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Neuauftreten einer symptomatischen HWI innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von HWI
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
6 Monate nach Eingriff
die Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie aufgrund von HWI
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
6 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTI probiotic

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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