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Eficácia da Profilaxia Probiótica de Infecções do Trato Urinário em Crianças

9 de março de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw

Eficácia da profilaxia de infecções do trato urinário em crianças com um probiótico contendo Lactobacillus Rhamnosus PL1 e Lactobacillus Plantarum PM1, um ensaio clínico randomizado

Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da profilaxia de infecções do trato urinário em crianças com um probiótico contendo Lactobacillus rhamnosus PL1 e Lactobacillus plantarum PM1. É formulada a hipótese de que um curso de 3 meses de profilaxia probiótica é mais eficaz do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em diretrizes europeias e globais publicadas anteriormente, não há consenso entre os especialistas sobre a profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário. Dependendo da recomendação, a prevenção de ITU de recorrência deve ser utilizada, não justificada, ou deve ser utilizada em casos especiais. No entanto, preparações que sejam eficazes na prevenção de ITU e não causem resistência bacteriana ainda são procuradas.

106 pacientes de 3 a 18 anos com ITUs recorrentes (definidas como: ≥2 infecções no trato urinário superior ou 1 ITU no trato urinário superior e ≥1 no trato urinário inferior ou ≥3 ou mais ITU no trato urinário inferior em um ano) ou crianças com ≥1 infecção no trato urinário superior e ≥1 dos fatores de risco de ITUs recorrentes (anomalias congênitas do rim e do trato urinário, constipação, disfunção da bexiga, mielomeningocele, atividade sexual em meninas) serão aleatoriamente designados para receber um braço de profilaxia de 90 dias (probiótico UroLact contendo Lactobacillus Rhamnosus PL1 e Lactobacillus Plantarum PM1) ou um braço de placebo de 90 dias.

O desfecho primário será a frequência de recorrência de ITU durante os 6 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ITUs recorrentes (definidas como: ≥2 infecções no trato urinário superior ou 1 ITU no trato urinário superior e ≥1 no trato urinário inferior ou ≥3 ou mais ITU no trato urinário inferior em um ano) OU 1 infecção no trato urinário inferior trato urinário superior e ≥1 de ITUs recorrentes fatores de risco: anomalias congênitas do rim e trato urinário, constipação, disfunção da bexiga, mielomeningocele, atividade sexual em meninas
  • ≥1 episódio de infecção do trato urinário nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • ingestão de preparações probióticas por ≥1 mês nos últimos 3 meses
  • alergia conhecida aos produtos do estudo
  • terapia de imunossupressão
  • doença com imunodeficiência
  • crianças com outras infecções coexistentes, por ex. meningite, sepse, pneumonia, otite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Fornecimento de placebo por 90 dias
Os pacientes receberão placebo (em sachês cegos)
Outro: Grupo de controle placebo
O placebo será administrado por via oral, após dissolução do sachê em água morna, todas as noites durante a refeição. A aparência do placebo será semelhante ao probiótico.
EXPERIMENTAL: Fornecimento de probióticos por 90 dias
Os pacientes receberão probióticos contendo Lactobacillus rhamnosus PL1 e Lactobacillus plantarum PM1 (em sachês cegos).
Suplemento dietético: Grupo experimental probiótico
O probiótico UroLact contendo Lactobacillus rhamnosus PL1 e Lactobacillus plantarum PM1 será administrado por via oral, após dissolução do sachê em água morna, todas as noites durante a refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequências de recorrência de ITU
Prazo: 6 meses após a intervenção
Novo início de ITU sintomática dentro do período de acompanhamento de 6 meses.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
frequências de internação por ITU
Prazo: 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção
o número de dias de antibioticoterapia devido a ITU
Prazo: 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Miralex Sp. z o.o.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTI probiotic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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